Der Einsatz von rFVIIa bei Traumapatienten: Ein multizentrisches Fallregister
9. Mai 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Verwendung von rFVIIa bei Traumapatienten: Ein multizentrisches WTA/AAST-Fallregister
Unfallchirurgen in den gesamten USA haben damit begonnen, rekombinanten aktivierten Faktor VII (rFVIIa) zu verwenden, um schwere Blutungen nach einer Verletzung zu kontrollieren, wenn herkömmliche Maßnahmen versagt haben. Trotz vielversprechender Ergebnisse aus mehreren kleinen Studien bleiben einige Fragen bezüglich der Verwendung dieses relativ teuren Produkts bei verletzten Patienten unbeantwortet, darunter:
- Der Zeitpunkt der Verabreichung
- Auswahl geeigneter Patienten, die am wahrscheinlichsten davon profitieren
- Die wirksame Dosis bei verletzten Patienten
- Die potenzielle Notwendigkeit einer wiederholten Dosierung
- Die Notwendigkeit der Verabreichung von Blutplättchen und der Korrektur der Azidose vor der Verabreichung der ersten Dosis
- Die mit der Verwendung von rFVIIa verbundenen Risiken, einschließlich venöser und/oder arterieller Thrombose
- Das Potenzial von rFVIIa, posttraumatisches Organversagen und/oder infektiöse Komplikationen zu verursachen oder zu verschlimmern
- Eine Kosten-Nutzen-Analyse Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine große Stichprobe von Patienten aus mehreren Einrichtungen zu sammeln, um die oben aufgeführten Probleme anzugehen. Zu diesem Zweck fördert die Western Trauma Association Foundation ein multizentrisches Fallregister für Patienten, die rFVIIa zur Behandlung unkontrollierter Blutungen erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches Fallregister, das darauf abzielt, die kollektiven Erfahrungen mit der Verwendung von rFVIIa an der UCSF/SFGH mit denen anderer Traumazentren zu kombinieren.
Die Studie wird unter der Schirmherrschaft der Western Trauma Association und der American Association of the Surgery of Trauma durchgeführt.
Beide Organisationen können auf eine lange Erfolgsgeschichte multizentrischer Studien zurückblicken.
Die in dieser Studie zu verwendenden Ergebnisse sind: 1) Überleben, 2) Menge der vor und nach rFVIIa infundierten Blutprodukte, 3) Gerinnungsfaktoren (PTT, INR) vor und nach und 4) die Beurteilung der Hämostase durch den Chirurgen.
Die Daten werden auch analysiert, um die Kosteneffizienz von rFVIIa im Vergleich zu anderen Methoden zur Behandlung schwerer Blutungen, vor allem der Verabreichung von Blutprodukten, zu bestimmen.
Abschließend wird die Häufigkeit von Komplikationen und thrombotischen Ereignissen nach Medikamentenverabreichung bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
380
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Retrospektive und prospektive beobachtende Fallstudie an traumatisch verletzten erwachsenen Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mit rFVIIa behandelte Koagulopathie
Ausschlusskriterien:
keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Knudson, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H6693-27309-01
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