Использование rFVIIa у пациентов с травмами: многоцентровый реестр случаев
9 мая 2012 г. обновлено: University of California, San Francisco
Использование rFVIIa у пациентов с травмами: многоцентровый реестр случаев WTA/AAST
Хирурги-травматологи в США начали использовать рекомбинантный активированный фактор VII (rFVIIa) для остановки сильного кровотечения после травмы, когда традиционные меры не дали результата. Несмотря на многообещающие результаты нескольких небольших исследований, остается без ответа несколько вопросов, касающихся использования этого относительно дорогого продукта у пациентов с травмами, включая:
- Время введения
- Отбор подходящих пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу
- Эффективная доза у травмированных пациентов
- Потенциальная необходимость повторного дозирования
- Необходимость введения тромбоцитов и коррекции ацидоза перед введением первой дозы
- Риски, связанные с применением rFVIIa, включая венозный и/или артериальный тромбоз
- Способность rFVIIa вызывать или усугублять посттравматическую недостаточность органов и/или инфекционные осложнения
- Анализ соотношения затрат и выгод Целью данного исследования является сбор большой выборки пациентов из нескольких учреждений для решения перечисленных выше проблем. С этой целью Фонд Западной травматологической ассоциации спонсирует многоцентровую регистрацию пациентов, получающих rFVIIa для лечения неконтролируемого кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективный многоцентровый реестр случаев, целью которого является объединение коллективного опыта использования rFVIIa в UCSF/SFGH с другими травматологическими центрами.
Исследование проводится под эгидой Западной ассоциации травматологии и Американской ассоциации хирургии травм.
Обе организации имеют долгую историю успешного завершения многоцентровых исследований.
Исходами, которые будут использоваться в этом исследовании, являются: 1) выживаемость, 2) количество продуктов крови, введенных до и после введения rFVIIa, 3) факторы свертывания крови (PTT, INR) до и после и 4) хирургическая оценка гемостаза.
Данные также будут проанализированы для определения экономической эффективности rFVIIa по сравнению с другими методами лечения тяжелых кровотечений, в первую очередь с введением препаратов крови.
Наконец, будет оцениваться частота осложнений и тромботических событий после введения препарата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
380
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективное и проспективное обсервационное исследование пациентов с травматическими повреждениями.
Описание
Критерии включения:
Коагулопатия, леченная rFVIIa
Критерий исключения:
никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Margaret Knudson, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H6693-27309-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .