外傷患者における rFVIIa の使用: マルチセンター症例登録
2012年5月9日 更新者：University of California, San Francisco
外傷患者における rFVIIa の使用: WTA/AAST マルチセンター症例登録
米国中の外傷外科医は、従来の対策が効果のなかった傷害後の重度の出血を制御するために、組換え活性化第VII因子（rFVIIa）の使用を開始している。 いくつかの小規模な研究から有望な結果が得られたにもかかわらず、この比較的高価な製品の負傷患者への使用に関しては、次のような未解決の疑問がいくつか残されています。
- 投与のタイミング
- 最も効果が期待できる適切な患者の選択
- 負傷患者の実効線量
- 反復投与が必要になる可能性
- 初回投与前の血小板投与とアシドーシスの矯正の必要性
- 静脈血栓症および/または動脈血栓症を含む、rFVIIa の使用に関連するリスク
- rFVIIa が損傷後の臓器不全および/または感染性合併症を引き起こすか悪化させる可能性
- コストと利益の分析 この研究の目的は、上記の問題に対処するために、複数の施設から大量の患者のサンプルを収集することです。 この目的を達成するために、西部外傷協会財団は、制御不能な出血の治療のために rFVIIa を受けている患者のための多施設症例登録を後援しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、UCSF/SFGH と他の外傷センターでの rFVIIa の使用に関する集合的な経験を組み合わせようとする、前向きの多施設症例登録です。
この研究は、西部外傷協会と米国外傷外科協会の後援のもとで実施されている。
どちらの組織も、多施設共同研究を成功裡に完了してきた長い歴史があります。
この研究で使用される結果は、1) 生存率、2) rFVIIa の前後に注入された血液製剤の量、3) 前後の凝固因子 (PTT、INR)、および 4) 外科医による止血の評価です。
データはまた、重篤な出血を治療する他の方法、主に血液製剤の投与と比較した場合のrFVIIaの費用対効果を決定するために分析される予定である。
最後に、薬物投与後の合併症および血栓性イベントの発生率が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
380
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California San Francisco, San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外傷を負った成人患者を対象とした遡及的および前向き観察症例レビュー研究。
説明
包含基準:
凝固障害はrFVIIaで治療される
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret Knudson, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月9日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。