Az rFVIIa használata traumás betegeknél: Többközpontú esetnyilvántartás
2012. május 9. frissítette: University of California, San Francisco
Az rFVIIa használata traumás betegeknél: WTA/AAST többközpontú esetnyilvántartás
A traumasebészek szerte az Egyesült Államokban elkezdték használni a rekombináns aktivált VII-es faktort (rFVIIa) a sérülést követő súlyos vérzés szabályozására, amikor a hagyományos intézkedések kudarcot vallottak. Számos kis tanulmány ígéretes eredményei ellenére számos megválaszolatlan kérdés maradt ennek a viszonylag drága terméknek a sérült betegeknél való használatával kapcsolatban, többek között:
- Az ügyintézés időzítése
- Megfelelő betegek kiválasztása, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek előnyben
- A hatékony dózis sérült betegeknél
- Az ismételt adagolás lehetséges szükségessége
- A vérlemezkék beadásának és az acidózis korrekciójának szükségessége az első adag beadása előtt
- Az rFVIIa használatával kapcsolatos kockázatok, beleértve a vénás és/vagy artériás trombózist
- Az rFVIIa sérülés utáni szervi elégtelenséget és/vagy fertőző szövődményeket okozó vagy súlyosbító lehetősége
- A költség-haszon elemzése Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy nagyszámú mintát gyűjtsön be több intézményből származó betegekből a fent felsorolt problémák megoldása érdekében. Ebből a célból a Western Trauma Association Alapítvány egy többközpontú esetregisztert szponzorál azon betegek számára, akik rFVII-t kapnak kontrollálatlan vérzések kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy leendő, több központból álló esetnyilvántartás, amely a kollektív tapasztalatokat az rFVIIa UCSF/SFGH-nál és más traumatológiai központokban történő használatával kívánja ötvözni.
A tanulmányt a Western Trauma Association és az American Association of the Surgery of Trauma égisze alatt végzik.
Mindkét szervezet hosszú múltra tekint vissza a többközpontú tanulmányok sikeres befejezésében.
A tanulmányban felhasználandó eredmények a következők: 1) túlélés, 2) az rFVIIa előtt és után beadott vérkészítmények mennyisége, 3) koagulációs faktorok (PTT, INR) előtt és után, és 4) a sebész vérzéscsillapítási értékelése.
Az adatokat is elemzik az rFVIIa költséghatékonyságának meghatározása érdekében, összehasonlítva a súlyos vérzések kezelésének más módszereivel, elsősorban vérkészítmények beadásával.
Végül értékelni kell a szövődmények és trombózisos események előfordulását a gyógyszer beadása után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
380
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University of California San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Retrospektív és prospektív megfigyeléses esetelemző tanulmány traumatikusan sérült felnőtt betegeken.
Leírás
Bevételi kritériumok:
rFVIIa-val kezelt koagulopátia
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Knudson, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H6693-27309-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .