Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CellCeptin muuntaminen Myforticiksi: Tuleva tutkimus maksansiirron saajilla

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Roberto Lopez, MD, University of Pittsburgh

CellCeptin muuntaminen Myforticiksi: Tuleva tutkimus Myforticin siedettävyydestä ja turvallisuudesta maksasiirtopotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Myforticin siedettävyys ja turvallisuus maksansiirtopotilailla. CellCeptiä saaville potilaille, joilla on maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, CellCept lopetetaan ja vaihdetaan Myforticiin (Myfortic on uusi lääke, joka on samanlainen kuin CellCept, paitsi että se on enteropäällysteinen). Hypoteesimme on, että Myforticilla on vähemmän GI-sivuvaikutuksia ja sen vuoksi se siedetään paremmin kuin CellCept ja että Myforticilla on myös CellCeptin tehokkuus verrattavissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksikeskus, avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Myforticin käytöstä maksansiirron jälkeen. Tutkimukseen voivat osallistua aikuiset maksansiirtopotilaat, joilla on CellCeptistä johtuvia GI-oireita (pahoinvointia, oksentelua, ripulia, epämukavuutta/vatsakipua, dyspepsiaa). CellCept lopetetaan ja korvataan Myforticilla. Tutkimuksen kesto on 3 kuukautta, ja tänä aikana arvioimme ruoansulatuskanavan haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta, luuydinsuppression (leukopenian) ilmaantuvuutta ja vakavuutta sekä sytomegalovirus (CMV) -infektion tai -sairauden ilmaantuvuutta. potilailla, jotka saavat Myforticia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KAIKKI potilaat ovat aikuisia maksansiirron saajia, miehiä tai naisia, 18-80-vuotiaita
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä takrolimuusia tai siklosporiinia kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa
  • Potilaiden on saatava CellCeptiä ja heillä on oltava tähän liittyvä G.I. oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, epämukavuus/vatsakipu, dyspepsia)
  • Potilaiden on oltava yli 30 päivää siirrosta ollakseen kelvollisia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Monielinsiirtopotilaat
  • HIV-positiivisia potilaita.
  • Elämiseen liittyvät maksansiirron saajat
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on ollut maksan ulkopuolinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi leikattu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia (<50 000/mm3), absoluuttinen neutrofiilimäärä <1 000/mm3 ja/tai leukosytopenia (<2 000/mm3) ja/tai hemoglobiini <7,0 g/dl ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on G.I. kliininen ongelma ilmoittautumishetkellä (esim. CMV-infektio tai -sairaus, C. difficile koliitti, aktiivinen mahahaava, gastroenteriitti, tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa tai hallitsematon diabetes mellitus
  • Todisteet huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Päätösvammaiset henkilöt, jotka eivät ole lääketieteellisesti tai henkisesti kykeneviä antamaan suostumusta itse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Maksansiirtopotilaat
Kaikki tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat Myforticia 360 mg tai 720 mg kahdesti vuorokaudessa 90 päivän ajan.
Lääke: Myfortic
Myfortic 360 mg tai 720 mg BID 90 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset ja elämänlaatu (GSRS:n kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: seulonta, 2, 6 ja 12 viikkoa

Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS) on validoitu asteikko, jonka kohdat vaihtelevat 1 = ei lainkaan epämukavuutta 7 = erittäin vakava epämukavuus.

Asteikko vaihtelee minimiarvosta 15 (ei lainkaan epämukavuutta) maksimiarvoon 105 (erittäin vakava epämukavuus)

GSRS sisältää 15 kohdetta, joista jokainen on arvioitu seitsemän pisteen likert-asteikolla ei-epämukavuudesta erittäin vakavaan epämukavuuteen. Tekijäanalyysin perusteella 15 GSRS-kohdetta jakautuvat seuraaviin viiteen asteikkoon: vatsakipu (vatsakipu, nälkäkivut ja pahoinvointi): refluksioireyhtymä (närästys ja happaman regurgitaatio), ripulioireyhtymä (ripuli, löysät ulosteet ja kiireellinen ulostamistarve) , ruoansulatushäiriöoireyhtymä (borborygmus, vatsan turvotus, punoitus ja lisääntynyt flatus) ja ummetusoireyhtymä (ummetus, kovat ulosteet ja epätäydellisen evakuoinnin tunne)
seulonta, 2, 6 ja 12 viikkoa
Sytomegalovirusinfektion tai -sairauden sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset ja elämänlaatu (-GSRS:n alaskaalat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

GSRS sisältää 15 kohdetta, joista jokainen on arvioitu seitsemän pisteen likert-asteikolla ei-epämukavuudesta erittäin vakavaan epämukavuuteen. Tekijäanalyysin perusteella 15 GSRS-kohdetta jakautuvat seuraaviin viiteen asteikkoon: vatsakipu (vatsakipu, nälkäkivut ja pahoinvointi): refluksioireyhtymä (närästys ja happaman regurgitaatio), ripulioireyhtymä (ripuli, löysät ulosteet ja kiireellinen ulostamistarve) , ruoansulatushäiriöoireyhtymä (borborygmus, vatsan turvotus, punoitus ja lisääntynyt flatus) ja ummetusoireyhtymä (ummetus, kova uloste ja epätäydellisen evakuoinnin tunne) Vatsakipujen asteikon vaihteluväli oli 3-21, refluksi 2-14, ripuli 3-21 , ruoansulatushäiriöt 4-28 ja ummetus 3-21.

Korkeammat arvot edustavat vakavampaa epämukavuutta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERL080A-US27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myfortic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa