CellCept에서 Myfortic으로의 전환: 간 이식 수혜자에 대한 전향적 연구
CellCept에서 Myfortic으로의 전환: 간 이식 수혜자에서 Myfortic의 내약성 및 안전성에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 18-80세의 성인 간 이식 수혜자, 남성 또는 여성입니다.
- 현재 면역억제 요법의 일부로 코르티코스테로이드와 함께 또는 없이 타크로리무스 또는 사이클로스포린을 투여받고 있는 환자
- 환자는 CellCept를 받고 있어야 하며 G.I. 증상(메스꺼움, 구토, 설사, 복부 불쾌감/통증, 소화불량)
- 환자는 이식 후 30일 이상이어야 자격이 있습니다.
- 가임 여성은 포함 기간 이전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 다장기 이식 환자
- HIV 양성 환자.
- 생활 관련 간 이식 수혜자
- 임산부
- 피부의 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 간외 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 등록 전 혈소판 감소증(<50,000/mm3), 절대 호중구 수가 <1,000/mm3 및/또는 백혈구 감소증(<2,000/mm3) 및/또는 헤모글로빈 <7.0 g/dL인 환자
- G.I. 등록 당시의 임상적 문제(예: CMV 감염 또는 질환, C. difficile 대장염, 활동성 소화성 궤양 질환, 위장염, 염증성 장 질환)
- 지속적인 치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 감염 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병의 존재
- 약물 및/또는 알코올 남용의 증거
- 의학적 또는 정신적으로 스스로 동의를 제공할 능력이 없는 결정 장애가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 이식 과목
이 연구의 모든 대상자는 90일 동안 Myfortic 360mg 또는 720mg BID를 투여받습니다.
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90일 동안 Myfortic 360mg 또는 720mg BID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 부작용 및 삶의 질(GSRS 총점)
기간: 스크리닝, 2주, 6주 및 12주
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)는 검증된 척도이며 항목 범위는 1= 전혀 불편하지 않음에서 7= 매우 심한 불편함입니다. 척도는 최소값 15(전혀 불편하지 않음)에서 최대 105(매우 심한 불편함)까지입니다. GSRS는 15개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 불편함 없음에서 매우 심한 불편함까지 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 요인 분석을 기반으로 15개의 GSRS 항목은 다음 5가지 척도로 분류됩니다. 복부(복통, 배고픔 및 메스꺼움): 역류 증후군(속쓰림 및 위산 역류), 설사 증후군(설사, 묽은 변 및 절박한 배변 필요) , 소화불량 증후군(수심, 복부 팽만, 트림 및 위창자 증가) 및 변비 증후군(변비, 딱딱한 변 및 불완전 배변감) |
스크리닝, 2주, 6주 및 12주
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거대세포 바이러스 감염 또는 질병이 있는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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위장 부작용 및 삶의 질(-GSRS의 하위 척도)
기간: 12주
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GSRS는 15개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 불편함 없음에서 매우 심한 불편함까지 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 요인 분석을 기반으로 15개의 GSRS 항목은 다음 5가지 척도로 분류됩니다. 복부(복통, 배고픔 및 메스꺼움): 역류 증후군(속쓰림 및 위산 역류), 설사 증후군(설사, 묽은 변 및 절박한 배변 필요) , 소화불량 증후군(천궁, 복부 팽만, 트림 및 위창자 증가) 및 변비 증후군(변비, 딱딱한 변 및 불완전 배변감) 복통의 척도 범위는 3~21, 역류 2~14, 설사 3~21 , 소화불량 4~28, 변비 3~21. 값이 높을수록 더 심한 불편함을 나타냅니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마이포틱에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital완전한
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Yonsei University완전한