Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersja CellCept do Myfortic: badanie prospektywne u biorców przeszczepów wątroby

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Roberto Lopez, MD, University of Pittsburgh

Konwersja CellCept do Myfortic: prospektywne badanie tolerancji i bezpieczeństwa preparatu Myfortic u biorców przeszczepu wątroby

Celem tego badania jest określenie tolerancji i bezpieczeństwa preparatu Myfortic u pacjentów po przeszczepie wątroby. U pacjentów otrzymujących CellCept, u ​​których wystąpią działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, CellCept zostanie odstawiony i zastąpiony preparatem Myfortic (Myfortic to nowy lek podobny do CellCept, z wyjątkiem tego, że jest powlekany dojelitowo). Nasza hipoteza jest taka, że ​​Myfortic ma mniej skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego i dlatego będzie lepiej tolerowany niż CellCept, a także, że Myfortic będzie miał skuteczność porównywalną do CellCept.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji dotyczące stosowania preparatu Myfortic po przeszczepieniu wątroby. Do badania kwalifikują się dorośli pacjenci po przeszczepieniu wątroby, u których występują objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort/ból brzucha, niestrawność) związane z produktem CellCept. CellCept zostanie wycofany i zastąpiony przez Myfortic. Czas trwania badania będzie wynosił 3 miesiące iw tym czasie ocenimy częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, częstość występowania i nasilenie supresji szpiku kostnego (leukopenii) oraz częstość występowania zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) lub choroby u pacjentów otrzymujących Myfortic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WSZYSCY pacjenci będą dorosłymi biorcami przeszczepu wątroby, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci obecnie otrzymujący takrolimus lub cyklosporynę z kortykosteroidami lub bez kortykosteroidów w ramach leczenia immunosupresyjnego
  • Pacjenci muszą otrzymywać CellCept i muszą mieć przypisane G.I. objawów (nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort/ból brzucha, niestrawność)
  • Pacjenci muszą być ponad 30 dni po przeszczepie, aby kwalifikować się
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed okresem włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przeszczepach wielonarządowych
  • Pacjenci z HIV.
  • Żyjący biorcy przeszczepów wątroby
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym pozawątrobowym w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  • Pacjenci z trombocytopenią (<50 000/mm3), z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych <1000/mm3 i/lub leukocytopenią (<2000/mm3) i/lub stężeniem hemoglobiny <7,0 g/dl przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z GI problem kliniczny w momencie rejestracji (np. zakażenie lub choroba CMV, zapalenie okrężnicy C. difficile, czynna choroba wrzodowa, zapalenie żołądka i jelit, nieswoiste zapalenie jelit)
  • Obecność klinicznie istotnego zakażenia wymagającego kontynuacji leczenia lub niekontrolowanej cukrzycy
  • Dowody na nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Osoby z zaburzeniami decyzyjnymi, które nie są medycznie lub umysłowo zdolne do samodzielnego wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby po przeszczepach wątroby
Wszyscy uczestnicy tego badania będą otrzymywać Myfortic 360 mg lub 720 mg dwa razy na dobę przez 90 dni.
Lek: Myfortic
Myfortic 360 mg lub 720 mg BID przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego a jakość życia (całkowity wynik GSRS)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 2, 6 i 12 tygodni

Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) jest zwalidowaną skalą, pozycje mieszczą się w zakresie od 1 = brak jakiegokolwiek dyskomfortu do 7 = bardzo silny dyskomfort.

Skala waha się od minimalnej wartości 15 (całkowity brak dyskomfortu) do maksymalnie 105 (bardzo silny dyskomfort)

GSRS zawiera 15 pozycji, z których każda jest oceniana na siedmiostopniowej skali Likerta, od braku dyskomfortu do bardzo silnego dyskomfortu. W oparciu o analizę czynnikową 15 pozycji GSRS podzielono na pięć następujących skal: brzuch (bóle brzucha, bóle głodowe i nudności): zespół refluksu (zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej), zespół biegunki (biegunka, luźne stolce i pilna potrzeba wypróżnienia) zespół niestrawności (borborygmus, wzdęcia, odbijanie i wzdęcia) oraz zespół zaparć (zaparcia, twarde stolce i uczucie niepełnego wypróżnienia)
badania przesiewowe, 2, 6 i 12 tygodni
Liczba uczestników z zakażeniem lub chorobą cytomegalii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego i jakość życia (-podskale GSRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

GSRS zawiera 15 pozycji, z których każda jest oceniana na siedmiostopniowej skali Likerta, od braku dyskomfortu do bardzo silnego dyskomfortu. W oparciu o analizę czynnikową, 15 pozycji GSRS podzielono na następujące pięć skal: brzuch (bóle brzucha, bóle głodowe i nudności): zespół refluksu (zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej), zespół biegunki (biegunka, luźne stolce i pilna potrzeba wypróżnienia) , zespół niestrawności (borborygmus, wzdęcia, odbijanie i wzdęcia brzucha) oraz zespół zaparcia (zaparcia, twarde stolce i uczucie niepełnego wypróżnienia) Zakres skali dla bólu brzucha wynosił od 3 do 21, refluksu od 2 do 14, biegunki od 3 do 21 , niestrawność od 4 do 28 i zaparcia od 3 do 21.

Wyższe wartości oznaczają poważniejszy dyskomfort.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERL080A-US27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myfortic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj