Conversión de CellCept a Myfortic: un estudio prospectivo en receptores de trasplantes de hígado
Conversión de CellCept a Myfortic: un estudio prospectivo sobre la tolerabilidad y seguridad de Myfortic en receptores de trasplantes de hígado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TODOS los pacientes serán receptores adultos de trasplante de hígado, hombres o mujeres, de 18 a 80 años de edad
- Pacientes que actualmente reciben tacrolimus o ciclosporina con o sin corticosteroides como parte de su régimen inmunosupresor
- Los pacientes deben estar recibiendo CellCept y deben tener G.I. síntomas (náuseas, vómitos, diarrea, malestar/dolor abdominal, dispepsia)
- Los pacientes deben tener más de 30 días después del trasplante para ser elegibles
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del período de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes trasplantados multiorgánicos
- pacientes VIH positivos.
- Receptores de trasplante de hígado relacionados con la vida
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna extrahepática en los últimos cinco años, excepto carcinoma escamoso o basocelular de piel extirpado
- Pacientes con trombocitopenia (<50 000/mm3), con un recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3 y/o leucocitopenia (<2000/mm3) y/o hemoglobina <7,0 g/dL antes de la inscripción
- Los pacientes con un G.I. problema clínico en el momento de la inscripción (p. infección o enfermedad por CMV, colitis por C. difficile, úlcera péptica activa, gastroenteritis, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Presencia de infección clínicamente significativa que requiere terapia continua o diabetes mellitus no controlada
- Evidencia de abuso de drogas y/o alcohol
- Sujetos con problemas de decisión que no son médica o mentalmente capaces de dar su consentimiento por sí mismos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos de trasplante de hígado
Todos los sujetos de este estudio recibirán Myfortic 360 mg o 720 mg dos veces al día durante 90 días.
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Myfortic 360 mg o 720 mg dos veces al día durante 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios gastrointestinales y calidad de vida (puntuación total de GSRS)
Periodo de tiempo: cribado, 2, 6 y 12 semanas
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La escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) es una escala validada, los ítems van desde 1 = ninguna molestia hasta 7 = molestia muy grave. La escala va desde un valor mínimo de 15 (Ninguna molestia) hasta un máximo de 105 (Muy severa molestia) El GSRS contiene 15 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de siete puntos, desde ninguna molestia hasta una molestia muy grave. Con base en un análisis factorial, los 15 ítems de la GSRS se dividen en las siguientes cinco escalas: abdominal (dolor abdominal, dolores de hambre y náuseas), síndrome de reflujo (ardor de estómago y regurgitación ácida), síndrome de diarrea (diarrea, heces blandas y necesidad urgente de defecar) , síndrome de indigestión (borborigmos, distensión abdominal, eructos y aumento de flatos) y síndrome de estreñimiento (estreñimiento, heces duras y sensación de evacuación incompleta) |
cribado, 2, 6 y 12 semanas
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Número de participantes con infección o enfermedad por citomegalovirus
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Efectos secundarios gastrointestinales y calidad de vida (-Subescalas de GSRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El GSRS contiene 15 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de siete puntos, desde ninguna molestia hasta una molestia muy grave. Con base en un análisis factorial, los 15 ítems de la GSRS se desglosan en las siguientes cinco escalas: abdominal (dolor abdominal, dolores de hambre y náuseas), síndrome de reflujo (ardor de estómago y regurgitación ácida), síndrome de diarrea (diarrea, heces blandas y necesidad urgente de defecar) , síndrome de indigestión (borborigmos, distensión abdominal, eructos y aumento de flatos) y síndrome de estreñimiento (estreñimiento, heces duras y sensación de evacuación incompleta) El rango de la escala para dolor abdominal fue de 3 a 21, reflujo de 2 a 14, diarrea de 3 a 21 , indigestión 4 a 28 y estreñimiento 3 a 21. Los valores más altos representan molestias más severas. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERL080A-US27
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