Kalsiinivirtsan estäjän ja mykofenolaattinatriumin optimaalisen annoksen hoito munuaispotilailla (OPTIMUM)
sunnuntai 12. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Elintoimintojen säilyttäminen optimaalisen kalsiini-uriini-inhibiittorin ja mykofenolaattinatriumannoksen yhdistelmähoidolla munuaispotilailla: OPTIMUM-tutkimus
Selvennetään, että takrolimuusia säästävä hoito-ohjelma minimaalisella takrolimuusiannoksella yhdessä mykofenolaattinatriumannoksen lisäyksen kanssa säilyttää munuaissiirteen toiminnan lisäämättä haittavaikutuksia
Ensisijaiset päätepisteet:
- arvioitu GFR (MDRD-yhtälö) 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
- arvioitu GFR-muutos satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (laskettu MDRD-yhtälöllä ja Nankivellin yhtälöllä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Asan Medical Center
-
Seoul, Asan Medical Center, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
<Sisällytyksen kriteerit>
- 20–75-vuotiaat potilaat, joille tehtiin munuaisensiirto 1–5 vuotta ennen tutkimusta.
- Takrolimuusin ja kortikosteroidien ottaminen yhdessä puriinin synteesin estäjän kanssa tai ilman sitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso (sCr) on ≤ 2,0 mg/dl ja sCr:n vaihtelu < 30 % viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden virtsan proteinuria/kreatiniinisuhde (PCR) on ≤ 1 g/g tai 24 tunnin virtsan proteiini ≤ 1 g/vrk viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
<Poissulkemiskriteerit>
- Potilaat, joille tehtiin yhdistetty ei-munuaisensiirto, monimunuaisensiirto tai uudelleensiirto
- Potilaat, joiden siirrännäinen ei-sydäntä lyövä ruumiinluovuttaja
- siirre HLA-identtiseltä elävältä sukulaisluovuttajalta
- ABO-veriryhmän kanssa yhteensopimattomat luovuttajat tai HLA-vastaanottajat
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä mykofenolaattinatriumille, mykofenolaattihapolle tai mykofenolaattimofetiilille tai jollekin muulle apuaineelle
- Potilaat, joilla on hypoksantiini-e-guaniinifosforibosyylitransferaasi, kuten Lesch-Nyhanin oireyhtymä ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on ollut sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. diabeettinen gastropatia, edellinen mahalaukun poisto)
- Potilaat, joiden serologiset testitulokset vastaanottajalla tai luovuttajalla ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai C-viruksen varalta
- Potilaat, joilla maksan toimintakokeiden poikkeavuus (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin ylärajasta), neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/uL tai valkosolujen määrä < 2500/uL) tai trombosytopenia (verihiutale < 75 000)
- Potilaat, joilla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi onnistuneesti hoidettu paikallinen ei-melanosyyttinen ihosyöpä
- Potilaat, jotka olivat joko raskaana, imettäneet tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat ottaneet lääkettä toisesta kokeesta 30 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rutiiniannoksen takrolimuusi ja vähemmän myfortic
|
takrolimuusin säännöllinen oraalinen annos + pienempi myfortic-annos takrolimuusin alin taso on 5-10 ng/ml ja oraalinen myfortic-annos on 180-360 mg kahdesti vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: alennettu annos takrolimuusia ja perinteistä myfortic-valmistetta
|
pieni takrolimuusiannos + myfortic-annoksen enimmäisannos takrolimuusin tavoitetasoa tulee pienentää arvoon 2-5 ng/ml 3 kuukauden ajaksi satunnaistamisen jälkeen ja suun kautta otettava MPS-annos nostetaan 540-720 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioitu GFR (MDRD-yhtälö) 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan proteiinin erittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 tunnin virtsan kerääminen tai virtsan proteiini/kreatiniini-suhde
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukauden siirteen eloonjääminen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
seurantamenetys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
seurantahäviön taajuus
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Allograft biopsia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
suoritettujen allograftibiopsioiden lukumäärä
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidettu tai biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
arvioitu GFR-muutos satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
laskettu MDRD-yhtälön ja Nankivellin yhtälön avulla
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080AKR07T (Muu apuraha/rahoitusnumero: NORVATIS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .