- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00350311
Monikomponenttinen riskitekijäinterventio ihmisille, joilla on vaikea mielisairaus: toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme toteutettavuustutkimusta monikomponenttisesta interventiosta terveellisen elämän edistämiseksi psykoottisista häiriöistä kärsivien nuorten (18–40-vuotiaiden) keskuudessa erityisesti tupakoinnin ja painon suhteen. Tupakointi on hyvin yleistä psykoottisista häiriöistä kärsivien ihmisten keskuudessa (noin 70 % miehistä ja yli 50 % naisista), ja tämä lisää tämän ryhmän yleistä kardiovaskulaarista riskiä. Liikalihavuus on myös yleinen ongelma psykoosipotilailla, joista arviolta 40–60 prosenttia on lihavia tai ylipainoisia. Lihavuus tässä populaatiossa voi myötävaikuttaa haitallisiin lääketieteellisiin ja psykologisiin seurauksiin. Monille lihaville ihmisille kohdennettu lääkehoito ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisäksi voi auttaa sekä painonpudotuksessa että nousun ylläpitämisessä. Samoin tupakoinnin lopettamista tehostaa lisälääkkeiden, kuten nikotiinikorvaus, käyttö; Tällaiset strategiat tuottavat edelleen raittiutta jopa 10 vuoden ajan.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan tupakoinnin lopettamiseen/ruokavalioon/fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvän monikomponenttisen käyttäytymisintervention toteutettavuutta.
Toteutettavuustutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat tupakoinnin lopettaminen ja painoindeksin (BMI) alentaminen. Toissijaisia tuloksia ovat siedettävyys ja turvallisuus sekä paketin vaikutus muihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, kuten seerumin lipideihin, verensokeritasoihin ja psykoosipotilaiden masennukseen. Selvitämme myös, korreloiko tupakoinnin lopettaminen ja liikalihavuuden vähentäminen kehonkuvan, laadun ja elämästä nauttimisen sekä masennuksen vähenemisen kanssa. Julkaistujen tietojen perusteella tupakoinnin lopettamista sekä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevat käyttäytymistoimenpiteet johtavat tupakoinnin lopettamiseen 20 prosentilla ihmisistä 12 kuukauden iässä ja vaatimattomaan painonpudotukseen (noin 5 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2308
- Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 v
- Ei-orgaanisen psykoottisen sairauden DSM-IV-diagnoosi
- Liikalihavuus (BMI > 30 tai 27, jos sinulla on muita sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti tai dyslipidemia
- Nykyinen tupakoitsija (> 15 savuketta päivässä) jos myös polttaa kannabista säännöllisesti, he voivat silti osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe harjoitukselle tai nikotiinilaastarin käytölle
- Kehitysvamma, joka heikentäisi merkittävästi kykyä osallistua ohjelmaan
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (akuutisti psykoottiset potentiaaliset osallistujat arvioidaan uudelleen kuukauden kuluttua seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Painoindeksi
|
|
Tupakoinnin lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .