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Intervenção de fator de risco multicomponente para pessoas com doença mental grave: um estudo de viabilidade

25 de setembro de 2008 atualizado por: The University of New South Wales
Este estudo é um estudo de viabilidade de uma intervenção multicomponente para melhorar a vida saudável entre jovens com transtornos psicóticos, visando especificamente tabagismo e peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propomos um estudo de viabilidade de uma intervenção multicomponente para melhorar a vida saudável entre jovens (18 a 40 anos) com transtornos psicóticos, visando especificamente tabagismo e peso. Fumar é muito comum entre pessoas com transtornos psicóticos (cerca de 70% dos homens e mais de 50% das mulheres) e isso aumenta o risco cardiovascular geral desse grupo. A obesidade também é um problema comum para pessoas com psicose, com cerca de 40 a 60% sendo obesas ou com sobrepeso. A obesidade nessa população pode contribuir para consequências médicas e psicológicas adversas. Para muitas pessoas obesas, a farmacoterapia direcionada, além da dieta e do aumento da atividade física, pode auxiliar na redução de peso e na manutenção dos ganhos. Da mesma forma, a cessação do tabagismo é potencializada pelo uso de medicamentos adjuvantes, como a reposição de nicotina; tais estratégias continuam a produzir taxas de abstinência por até 10 anos.

O estudo proposto avaliará a viabilidade de uma intervenção comportamental multicomponente com foco na cessação do tabagismo/dieta/atividade física.

As principais medidas de resultado do estudo de viabilidade são parar de fumar e reduzir o índice de massa corporal (IMC). Os resultados secundários incluirão tolerabilidade e segurança, bem como o impacto que a embalagem tem sobre outros fatores de risco cardiovascular, incluindo lipídios séricos, níveis de açúcar no sangue e depressão em jovens com psicose. Iremos também estabelecer se a cessação tabágica e a redução da obesidade estão correlacionadas com ganhos em termos de imagem corporal, qualidade e prazer de vida e redução da depressão. Com base em dados publicados, intervenções comportamentais para cessação do tabagismo e dieta e atividade física levam à cessação do tabagismo em 20% das pessoas em 12 meses e a uma perda de peso modesta (cerca de 5%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2308
        • Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-40 anos
  • Diagnóstico DSM-IV de doença psicótica não orgânica
  • Obesidade (IMC > 30 ou 27 se houver comorbidades como diabetes, hipertensão ou dislipidemia
  • Fumante atual (> 15 cigarros por dia) se também fumar maconha regularmente, eles ainda poderão participar

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para exercícios ou uso do adesivo de nicotina
  • Deficiência intelectual que prejudicaria significativamente a capacidade de participar do programa
  • Incapacidade de dar consentimento informado (participantes com potencial psicótico agudo serão reavaliados um mês após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Índice de massa corporal
Parar de fumar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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