- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00350311
Intervenção de fator de risco multicomponente para pessoas com doença mental grave: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo de viabilidade de uma intervenção multicomponente para melhorar a vida saudável entre jovens (18 a 40 anos) com transtornos psicóticos, visando especificamente tabagismo e peso. Fumar é muito comum entre pessoas com transtornos psicóticos (cerca de 70% dos homens e mais de 50% das mulheres) e isso aumenta o risco cardiovascular geral desse grupo. A obesidade também é um problema comum para pessoas com psicose, com cerca de 40 a 60% sendo obesas ou com sobrepeso. A obesidade nessa população pode contribuir para consequências médicas e psicológicas adversas. Para muitas pessoas obesas, a farmacoterapia direcionada, além da dieta e do aumento da atividade física, pode auxiliar na redução de peso e na manutenção dos ganhos. Da mesma forma, a cessação do tabagismo é potencializada pelo uso de medicamentos adjuvantes, como a reposição de nicotina; tais estratégias continuam a produzir taxas de abstinência por até 10 anos.
O estudo proposto avaliará a viabilidade de uma intervenção comportamental multicomponente com foco na cessação do tabagismo/dieta/atividade física.
As principais medidas de resultado do estudo de viabilidade são parar de fumar e reduzir o índice de massa corporal (IMC). Os resultados secundários incluirão tolerabilidade e segurança, bem como o impacto que a embalagem tem sobre outros fatores de risco cardiovascular, incluindo lipídios séricos, níveis de açúcar no sangue e depressão em jovens com psicose. Iremos também estabelecer se a cessação tabágica e a redução da obesidade estão correlacionadas com ganhos em termos de imagem corporal, qualidade e prazer de vida e redução da depressão. Com base em dados publicados, intervenções comportamentais para cessação do tabagismo e dieta e atividade física levam à cessação do tabagismo em 20% das pessoas em 12 meses e a uma perda de peso modesta (cerca de 5%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2308
- Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
- School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos
- Diagnóstico DSM-IV de doença psicótica não orgânica
- Obesidade (IMC > 30 ou 27 se houver comorbidades como diabetes, hipertensão ou dislipidemia
- Fumante atual (> 15 cigarros por dia) se também fumar maconha regularmente, eles ainda poderão participar
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para exercícios ou uso do adesivo de nicotina
- Deficiência intelectual que prejudicaria significativamente a capacidade de participar do programa
- Incapacidade de dar consentimento informado (participantes com potencial psicótico agudo serão reavaliados um mês após a triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Índice de massa corporal
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Parar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Comportamental, Viciante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 95/05
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