- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00350311
Intervention multicomposante sur les facteurs de risque pour les personnes atteintes d'une maladie mentale grave : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons une étude de faisabilité d'une intervention à plusieurs composantes pour améliorer les modes de vie sains chez les jeunes (18 à 40 ans) atteints de troubles psychotiques, ciblant spécifiquement le tabagisme et le poids. Le tabagisme est très courant chez les personnes atteintes de troubles psychotiques (environ 70 % des hommes et plus de 50 % des femmes) et cela ajoute au risque cardiovasculaire global pour ce groupe. L'obésité est également un problème courant chez les personnes atteintes de psychose, dont environ 40 à 60 % sont obèses ou en surpoids. L'obésité dans cette population peut contribuer à des conséquences médicales et psychologiques néfastes. Pour de nombreuses personnes obèses, une pharmacothérapie ciblée en plus d'un régime alimentaire et d'une activité physique accrue peut contribuer à la fois à la perte de poids et au maintien des gains. De même, l'arrêt du tabac est amélioré par l'utilisation de médicaments d'appoint tels que les substituts nicotiniques ; ces stratégies continuent de produire des taux d'abstinence jusqu'à 10 ans.
L'étude proposée évaluera la faisabilité d'une intervention comportementale à composantes multiples axée sur l'abandon du tabac/l'alimentation/l'activité physique.
Les principaux critères de jugement de l'étude de faisabilité sont l'arrêt du tabac et la réduction de l'indice de masse corporelle (IMC). Les critères de jugement secondaires incluront la tolérance et la sécurité, ainsi que l'impact du paquet sur d'autres facteurs de risque cardiovasculaire, notamment les lipides sériques, la glycémie et la dépression chez les jeunes atteints de psychose. Nous établirons également si l'arrêt du tabac et la réduction de l'obésité sont corrélés à des gains en termes d'image corporelle, de qualité et de jouissance de la vie et à une réduction de la dépression. D'après les données publiées, les interventions comportementales pour l'arrêt du tabac et l'alimentation et l'activité physique conduisent à l'arrêt du tabac chez 20 % des personnes à 12 mois et à une perte de poids modeste (environ 5 %).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australie, 2308
- Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2052
- School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- Diagnostic DSM-IV de maladie psychotique non organique
- Obésité (IMC > 30 ou 27 si des comorbidités telles que diabète, hypertension ou dyslipidémie sont présentes
- Fumeur actuel (> 15 cigarettes par jour) s'il fume aussi régulièrement du cannabis, il pourra quand même participer
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à l'exercice ou à l'utilisation du patch à la nicotine
- Déficience intellectuelle qui nuirait considérablement à la capacité de participer au programme
- Incapacité à donner un consentement éclairé (les participants potentiellement psychotiques aigus seront réévalués un mois après le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Indice de masse corporelle
|
Sevrage tabagique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Comportement, Addictif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 95/05
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