Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention multicomposante sur les facteurs de risque pour les personnes atteintes d'une maladie mentale grave : une étude de faisabilité

25 septembre 2008 mis à jour par: The University of New South Wales
Cette étude est une étude de faisabilité d'une intervention à plusieurs composantes visant à améliorer les modes de vie sains chez les jeunes atteints de troubles psychotiques, ciblant spécifiquement le tabagisme et le poids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous proposons une étude de faisabilité d'une intervention à plusieurs composantes pour améliorer les modes de vie sains chez les jeunes (18 à 40 ans) atteints de troubles psychotiques, ciblant spécifiquement le tabagisme et le poids. Le tabagisme est très courant chez les personnes atteintes de troubles psychotiques (environ 70 % des hommes et plus de 50 % des femmes) et cela ajoute au risque cardiovasculaire global pour ce groupe. L'obésité est également un problème courant chez les personnes atteintes de psychose, dont environ 40 à 60 % sont obèses ou en surpoids. L'obésité dans cette population peut contribuer à des conséquences médicales et psychologiques néfastes. Pour de nombreuses personnes obèses, une pharmacothérapie ciblée en plus d'un régime alimentaire et d'une activité physique accrue peut contribuer à la fois à la perte de poids et au maintien des gains. De même, l'arrêt du tabac est amélioré par l'utilisation de médicaments d'appoint tels que les substituts nicotiniques ; ces stratégies continuent de produire des taux d'abstinence jusqu'à 10 ans.

L'étude proposée évaluera la faisabilité d'une intervention comportementale à composantes multiples axée sur l'abandon du tabac/l'alimentation/l'activité physique.

Les principaux critères de jugement de l'étude de faisabilité sont l'arrêt du tabac et la réduction de l'indice de masse corporelle (IMC). Les critères de jugement secondaires incluront la tolérance et la sécurité, ainsi que l'impact du paquet sur d'autres facteurs de risque cardiovasculaire, notamment les lipides sériques, la glycémie et la dépression chez les jeunes atteints de psychose. Nous établirons également si l'arrêt du tabac et la réduction de l'obésité sont corrélés à des gains en termes d'image corporelle, de qualité et de jouissance de la vie et à une réduction de la dépression. D'après les données publiées, les interventions comportementales pour l'arrêt du tabac et l'alimentation et l'activité physique conduisent à l'arrêt du tabac chez 20 % des personnes à 12 mois et à une perte de poids modeste (environ 5 %).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2308
        • Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • Diagnostic DSM-IV de maladie psychotique non organique
  • Obésité (IMC > 30 ou 27 si des comorbidités telles que diabète, hypertension ou dyslipidémie sont présentes
  • Fumeur actuel (> 15 cigarettes par jour) s'il fume aussi régulièrement du cannabis, il pourra quand même participer

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale à l'exercice ou à l'utilisation du patch à la nicotine
  • Déficience intellectuelle qui nuirait considérablement à la capacité de participer au programme
  • Incapacité à donner un consentement éclairé (les participants potentiellement psychotiques aigus seront réévalués un mois après le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Indice de masse corporelle
Sevrage tabagique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2006

Première publication (Estimation)

10 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur timbre/pastille transdermique à la nicotine

3
S'abonner