Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa interwencja czynników ryzyka u osób z ciężką chorobą psychiczną: studium wykonalności

25 września 2008 zaktualizowane przez: The University of New South Wales
To badanie jest studium wykonalności wieloskładnikowej interwencji mającej na celu poprawę zdrowego trybu życia wśród młodych ludzi z zaburzeniami psychotycznymi, w szczególności ukierunkowanej na palenie i wagę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponujemy studium wykonalności wieloskładnikowej interwencji mającej na celu poprawę zdrowego stylu życia wśród młodych ludzi (18 do 40 lat) z zaburzeniami psychotycznymi, w szczególności ukierunkowanej na palenie i wagę. Palenie jest bardzo powszechne wśród osób z zaburzeniami psychotycznymi (około 70% mężczyzn i ponad 50% kobiet), co zwiększa ogólne ryzyko sercowo-naczyniowe w tej grupie. Otyłość jest również częstym problemem osób z psychozą, przy czym szacuje się, że 40-60% osób jest otyłych lub ma nadwagę. Otyłość w tej populacji może przyczyniać się do niekorzystnych konsekwencji medycznych i psychologicznych. W przypadku wielu osób otyłych celowana farmakoterapia oprócz diety i zwiększonej aktywności fizycznej może pomóc zarówno w redukcji masy ciała, jak i utrzymaniu przyrostów. Podobnie, zaprzestanie palenia jest wspomagane przez stosowanie leków wspomagających, takich jak zamienniki nikotyny; takie strategie nadal generują wskaźniki abstynencji przez okres do 10 lat.

Proponowane badanie oceni wykonalność wieloskładnikowej interwencji behawioralnej skupiającej się na rzucaniu palenia/diecie/aktywności fizycznej.

Głównymi miarami wyników ze studium wykonalności są zaprzestanie palenia i zmniejszenie wskaźnika masy ciała (BMI). Drugorzędne wyniki obejmują tolerancję i bezpieczeństwo, a także wpływ pakietu na inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym lipidy w surowicy, poziom cukru we krwi i depresję u młodych osób z psychozą. Ustalimy również, czy zaprzestanie palenia i zmniejszenie otyłości jest skorelowane z korzyściami w zakresie obrazu ciała, jakości i radości z życia oraz zmniejszeniem depresji. Na podstawie opublikowanych danych interwencje behawioralne mające na celu rzucenie palenia oraz dietę i aktywność fizyczną prowadzą do zaprzestania palenia u 20% osób w wieku 12 miesięcy i do niewielkiej utraty wagi (około 5%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2308
        • Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-40 lat
  • Diagnoza DSM-IV nieorganicznej choroby psychotycznej
  • Otyłość (BMI > 30 lub 27 w przypadku współistniejących chorób, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia)
  • Obecny palacz (> 15 papierosów dziennie), jeśli również regularnie pali marihuanę, nadal będzie mógł wziąć udział

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń lub stosowania plastra nikotynowego
  • Niepełnosprawność intelektualna, która znacząco ograniczałaby możliwość udziału w programie
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (potencjalni uczestnicy z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi zostaną ponownie ocenieni miesiąc po badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik masy ciała
Zaprzestanie palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj