- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00350311
Wieloskładnikowa interwencja czynników ryzyka u osób z ciężką chorobą psychiczną: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy studium wykonalności wieloskładnikowej interwencji mającej na celu poprawę zdrowego stylu życia wśród młodych ludzi (18 do 40 lat) z zaburzeniami psychotycznymi, w szczególności ukierunkowanej na palenie i wagę. Palenie jest bardzo powszechne wśród osób z zaburzeniami psychotycznymi (około 70% mężczyzn i ponad 50% kobiet), co zwiększa ogólne ryzyko sercowo-naczyniowe w tej grupie. Otyłość jest również częstym problemem osób z psychozą, przy czym szacuje się, że 40-60% osób jest otyłych lub ma nadwagę. Otyłość w tej populacji może przyczyniać się do niekorzystnych konsekwencji medycznych i psychologicznych. W przypadku wielu osób otyłych celowana farmakoterapia oprócz diety i zwiększonej aktywności fizycznej może pomóc zarówno w redukcji masy ciała, jak i utrzymaniu przyrostów. Podobnie, zaprzestanie palenia jest wspomagane przez stosowanie leków wspomagających, takich jak zamienniki nikotyny; takie strategie nadal generują wskaźniki abstynencji przez okres do 10 lat.
Proponowane badanie oceni wykonalność wieloskładnikowej interwencji behawioralnej skupiającej się na rzucaniu palenia/diecie/aktywności fizycznej.
Głównymi miarami wyników ze studium wykonalności są zaprzestanie palenia i zmniejszenie wskaźnika masy ciała (BMI). Drugorzędne wyniki obejmują tolerancję i bezpieczeństwo, a także wpływ pakietu na inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym lipidy w surowicy, poziom cukru we krwi i depresję u młodych osób z psychozą. Ustalimy również, czy zaprzestanie palenia i zmniejszenie otyłości jest skorelowane z korzyściami w zakresie obrazu ciała, jakości i radości z życia oraz zmniejszeniem depresji. Na podstawie opublikowanych danych interwencje behawioralne mające na celu rzucenie palenia oraz dietę i aktywność fizyczną prowadzą do zaprzestania palenia u 20% osób w wieku 12 miesięcy i do niewielkiej utraty wagi (około 5%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2308
- Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-40 lat
- Diagnoza DSM-IV nieorganicznej choroby psychotycznej
- Otyłość (BMI > 30 lub 27 w przypadku współistniejących chorób, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia)
- Obecny palacz (> 15 papierosów dziennie), jeśli również regularnie pali marihuanę, nadal będzie mógł wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń lub stosowania plastra nikotynowego
- Niepełnosprawność intelektualna, która znacząco ograniczałaby możliwość udziału w programie
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (potencjalni uczestnicy z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi zostaną ponownie ocenieni miesiąc po badaniu przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźnik masy ciała
|
|
Zaprzestanie palenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zachowanie, Uzależniający
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .