Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicomponent risicofactorinterventie voor mensen met een ernstige psychische aandoening: een haalbaarheidsstudie

25 september 2008 bijgewerkt door: The University of New South Wales

Deze studie is een haalbaarheidsstudie van een multi-component interventie om gezond leven te verbeteren bij jongeren met psychotische stoornissen, specifiek gericht op roken en gewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: nicotine pleister/zuigtablet voor transdermaal gebruik

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een haalbaarheidsstudie voor van een multi-component interventie om gezond leven te verbeteren bij jongeren (18 tot 40 jaar) met psychotische stoornissen, specifiek gericht op roken en gewicht. Roken komt veel voor bij mensen met psychotische stoornissen (ongeveer 70% van de mannen en meer dan 50% van de vrouwen) en dit draagt bij aan het algemene cardiovasculaire risico voor deze groep. Obesitas is ook een veelvoorkomend probleem voor mensen met een psychose, waarbij naar schatting 40-60% zwaarlijvig of overgewicht is. Obesitas bij deze populatie kan bijdragen aan nadelige medische en psychologische gevolgen. Voor veel zwaarlijvige mensen kan gerichte farmacotherapie, naast een dieet en meer lichaamsbeweging, zowel helpen bij het verminderen van het gewicht als bij het behouden van de gewichtstoename. Evenzo wordt het stoppen met roken bevorderd door het gebruik van aanvullende medicijnen zoals nicotinevervangers; dergelijke strategieën blijven tot 10 jaar lang onthoudingspercentages opleveren.

De voorgestelde studie zal de haalbaarheid beoordelen van een uit meerdere componenten bestaande gedragsinterventie gericht op stoppen met roken/dieet/fysieke activiteit.

De primaire uitkomstmaten uit het haalbaarheidsonderzoek zijn stoppen met roken en verlaging van de body mass index (BMI). Secundaire uitkomsten zijn verdraagbaarheid en veiligheid, evenals de impact die het pakket heeft op andere cardiovasculaire risicofactoren, waaronder serumlipiden, bloedsuikerspiegels en depressie bij jonge mensen met psychose. We zullen ook vaststellen of stoppen met roken en vermindering van obesitas samenhangen met winst in termen van lichaamsbeeld, kwaliteit en levensvreugde en vermindering van depressie. Op basis van gepubliceerde gegevens leiden gedragsinterventies voor stoppen met roken en voeding en lichaamsbeweging bij 20% van de mensen na 12 maanden tot stoppen met roken en tot een bescheiden gewichtsverlies (ongeveer 5%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Newcastle, New South Wales, Australië, 2308
    - Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2052
    - School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    - Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    - Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18-40 jaar
DSM-IV-diagnose van niet-organische psychotische ziekte
Obesitas (BMI > 30 of 27 als comorbiditeiten zoals diabetes, hypertensie of dyslipidemie aanwezig zijn)
Huidige roker (> 15 sigaretten per dag) die ook regelmatig cannabis rookt, kan nog steeds deelnemen

Uitsluitingscriteria:

Medische contra-indicatie voor lichaamsbeweging of gebruik van de nicotinepleister
Intellectuele handicap die het vermogen om deel te nemen aan het programma aanzienlijk zou belemmeren
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (acuut psychotische potentiële deelnemers zullen een maand na de screening opnieuw worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Body Mass Index
Stoppen met roken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of New South Wales

Medewerkers

Australian Government Department of Health and Ageing

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)