- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00350311
중증 정신 질환이 있는 사람들을 위한 다성분 위험 요인 개입: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
우리는 특히 흡연과 체중을 대상으로 하는 정신병 장애가 있는 청년(18~40세)의 건강한 생활을 향상시키기 위한 다요소 개입의 타당성 조사를 제안합니다. 흡연은 정신병적 장애가 있는 사람들(남성의 약 70%, 여성의 50% 이상) 사이에서 매우 흔하며 이는 이 그룹의 전반적인 심혈관 위험을 증가시킵니다. 비만은 또한 정신병 환자에게 흔한 문제이며 약 40-60%가 비만이거나 과체중입니다. 이 집단의 비만은 불리한 의학적 및 심리적 결과에 기여할 수 있습니다. 많은 비만인 사람들에게 식이 요법과 신체 활동 증가와 함께 표적 약물 요법이 체중 감소와 증가 유지에 도움이 될 수 있습니다. 마찬가지로 금연은 니코틴 대체제와 같은 보조 약물을 사용하여 향상됩니다. 이러한 전략은 최대 10년 동안 금욕율을 계속해서 생성합니다.
제안된 연구는 금연/다이어트/신체 활동에 초점을 맞춘 다성분 행동 개입의 타당성을 평가할 것입니다.
타당성 조사의 주요 결과 측정은 금연과 체질량 지수(BMI) 감소입니다. 2차 결과에는 내약성 및 안전성뿐만 아니라 패키지가 정신병이 있는 젊은 사람들의 혈청 지질, 혈당 수치 및 우울증을 포함한 다른 심혈관 위험 요소에 미치는 영향이 포함됩니다. 우리는 또한 금연과 비만 감소가 신체 이미지, 삶의 질, 삶의 즐거움, 우울증 감소 측면에서 이득과 상관관계가 있는지 여부를 확인할 것입니다. 공개된 데이터에 따르면 금연과 식이요법 및 신체 활동을 위한 행동 중재로 12개월에 20%의 사람들이 금연하고 약간의 체중 감소(약 5%)가 발생했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2308
- Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
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Sydney, New South Wales, 호주, 2052
- School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-40세
- 비유기성 정신병의 DSM-IV 진단
- 비만(당뇨병, 고혈압 또는 이상지질혈증과 같은 동반질환이 있는 경우 BMI > 30 또는 27)
- 현재 흡연자(하루에 > 15개비) 대마초를 정기적으로 흡연하는 경우에도 여전히 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 운동 또는 니코틴 패치 사용에 대한 의학적 금기
- 프로그램 참여 능력을 현저하게 저해하는 지적 장애
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(심각한 정신병 가능성이 있는 참가자는 스크리닝 후 1개월 후에 재평가됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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체질량 지수
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금연
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 95/05
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