- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00350311
Multikomponenten-Risikofaktor-Intervention für Menschen mit einer schweren psychischen Erkrankung: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine Machbarkeitsstudie einer Mehrkomponenten-Intervention vor, um ein gesundes Leben bei jungen Menschen (18 bis 40 Jahre) mit psychotischen Störungen zu verbessern, die speziell auf Rauchen und Gewicht abzielt. Rauchen ist bei Menschen mit psychotischen Störungen sehr verbreitet (ca. 70 % der Männer und über 50 % der Frauen), was das kardiovaskuläre Gesamtrisiko für diese Gruppe erhöht. Fettleibigkeit ist auch ein häufiges Problem für Menschen mit Psychosen, wobei schätzungsweise 40-60 % fettleibig oder übergewichtig sind. Fettleibigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe kann zu nachteiligen medizinischen und psychologischen Folgen beitragen. Für viele fettleibige Menschen kann eine gezielte Pharmakotherapie zusätzlich zu einer Diät und erhöhter körperlicher Aktivität sowohl zur Gewichtsreduktion als auch zur Aufrechterhaltung der Gewichtszunahme beitragen. In ähnlicher Weise wird die Raucherentwöhnung durch die Verwendung von Zusatzmedikamenten wie Nikotinersatz verbessert; solche Strategien führen weiterhin zu Abstinenzraten für bis zu 10 Jahre.
Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit einer mehrkomponentigen Verhaltensintervention bewerten, die sich auf Raucherentwöhnung/Ernährung/körperliche Aktivität konzentriert.
Die primären Endpunkte der Machbarkeitsstudie sind die Raucherentwöhnung und die Reduzierung des Body-Mass-Index (BMI). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verträglichkeit und Sicherheit sowie die Auswirkungen, die das Paket auf andere kardiovaskuläre Risikofaktoren hat, darunter Serumlipide, Blutzuckerspiegel und Depressionen bei jungen Menschen mit Psychosen. Wir werden auch feststellen, ob Raucherentwöhnung und Reduktion von Fettleibigkeit mit Zuwächsen in Bezug auf Körperbild, Lebensqualität und Lebensfreude und Reduktion von Depressionen korrelieren. Basierend auf veröffentlichten Daten führen Verhaltensinterventionen zur Raucherentwöhnung und Ernährung und körperliche Aktivität bei 20 % der Menschen nach 12 Monaten zu einer Raucherentwöhnung und zu einer leichten Gewichtsabnahme (etwa 5 %).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australien, 2308
- Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
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Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
-
-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre
- DSM-IV-Diagnose einer nicht-organischen psychotischen Erkrankung
- Adipositas (BMI > 30 oder 27, wenn Begleiterkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck oder Dyslipidämie vorliegen
- Aktuelle Raucher (> 15 Zigaretten pro Tag), die auch regelmäßig Cannabis rauchen, können trotzdem teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation zur Ausübung oder Verwendung des Nikotinpflasters
- Geistige Behinderung, die die Teilnahme am Programm erheblich beeinträchtigen würde
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (akut psychotische potenzielle Teilnehmer werden einen Monat nach dem Screening erneut bewertet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Body-Mass-Index
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Raucherentwöhnung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Zwangsverhalten
- Impulsives Verhalten
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Verhalten, Sucht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 95/05
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