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Multikomponenten-Risikofaktor-Intervention für Menschen mit einer schweren psychischen Erkrankung: eine Machbarkeitsstudie

25. September 2008 aktualisiert von: The University of New South Wales
Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie einer Multikomponenten-Intervention zur Verbesserung eines gesunden Lebens unter jungen Menschen mit psychotischen Störungen, die speziell auf Rauchen und Gewicht abzielt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine Machbarkeitsstudie einer Mehrkomponenten-Intervention vor, um ein gesundes Leben bei jungen Menschen (18 bis 40 Jahre) mit psychotischen Störungen zu verbessern, die speziell auf Rauchen und Gewicht abzielt. Rauchen ist bei Menschen mit psychotischen Störungen sehr verbreitet (ca. 70 % der Männer und über 50 % der Frauen), was das kardiovaskuläre Gesamtrisiko für diese Gruppe erhöht. Fettleibigkeit ist auch ein häufiges Problem für Menschen mit Psychosen, wobei schätzungsweise 40-60 % fettleibig oder übergewichtig sind. Fettleibigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe kann zu nachteiligen medizinischen und psychologischen Folgen beitragen. Für viele fettleibige Menschen kann eine gezielte Pharmakotherapie zusätzlich zu einer Diät und erhöhter körperlicher Aktivität sowohl zur Gewichtsreduktion als auch zur Aufrechterhaltung der Gewichtszunahme beitragen. In ähnlicher Weise wird die Raucherentwöhnung durch die Verwendung von Zusatzmedikamenten wie Nikotinersatz verbessert; solche Strategien führen weiterhin zu Abstinenzraten für bis zu 10 Jahre.

Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit einer mehrkomponentigen Verhaltensintervention bewerten, die sich auf Raucherentwöhnung/Ernährung/körperliche Aktivität konzentriert.

Die primären Endpunkte der Machbarkeitsstudie sind die Raucherentwöhnung und die Reduzierung des Body-Mass-Index (BMI). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verträglichkeit und Sicherheit sowie die Auswirkungen, die das Paket auf andere kardiovaskuläre Risikofaktoren hat, darunter Serumlipide, Blutzuckerspiegel und Depressionen bei jungen Menschen mit Psychosen. Wir werden auch feststellen, ob Raucherentwöhnung und Reduktion von Fettleibigkeit mit Zuwächsen in Bezug auf Körperbild, Lebensqualität und Lebensfreude und Reduktion von Depressionen korrelieren. Basierend auf veröffentlichten Daten führen Verhaltensinterventionen zur Raucherentwöhnung und Ernährung und körperliche Aktivität bei 20 % der Menschen nach 12 Monaten zu einer Raucherentwöhnung und zu einer leichten Gewichtsabnahme (etwa 5 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2308
        • Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre
  • DSM-IV-Diagnose einer nicht-organischen psychotischen Erkrankung
  • Adipositas (BMI > 30 oder 27, wenn Begleiterkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck oder Dyslipidämie vorliegen
  • Aktuelle Raucher (> 15 Zigaretten pro Tag), die auch regelmäßig Cannabis rauchen, können trotzdem teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation zur Ausübung oder Verwendung des Nikotinpflasters
  • Geistige Behinderung, die die Teilnahme am Programm erheblich beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (akut psychotische potenzielle Teilnehmer werden einen Monat nach dem Screening erneut bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Body-Mass-Index
Raucherentwöhnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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