Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sui fattori di rischio multicomponente per le persone con una grave malattia mentale: uno studio di fattibilità

25 settembre 2008 aggiornato da: The University of New South Wales
Questo studio è uno studio di fattibilità di un intervento multicomponente per migliorare la vita sana tra i giovani con disturbi psicotici, mirando specificamente al fumo e al peso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio di fattibilità di un intervento multi-componente per migliorare la vita sana tra i giovani (dai 18 ai 40 anni) con disturbi psicotici, mirando specificamente al fumo e al peso. Il fumo è molto comune tra le persone con disturbi psicotici (circa il 70% dei maschi e oltre il 50% delle femmine) e questo si aggiunge al rischio cardiovascolare complessivo per questo gruppo. L'obesità è anche un problema comune per le persone con psicosi, con circa il 40-60% di persone obese o in sovrappeso. L'obesità in questa popolazione può contribuire a conseguenze mediche e psicologiche avverse. Per molte persone obese, la farmacoterapia mirata in aggiunta alla dieta e all'aumento dell'attività fisica può aiutare sia nella riduzione del peso che nel mantenimento dei guadagni. Allo stesso modo, la cessazione del fumo è migliorata dall'uso di farmaci aggiuntivi come la sostituzione della nicotina; tali strategie continuano a produrre tassi di astinenza fino a 10 anni.

Lo studio proposto valuterà la fattibilità di un intervento comportamentale multicomponente incentrato sulla cessazione del fumo/dieta/attività fisica.

Le misure di esito primarie dello studio di fattibilità sono la cessazione del fumo e la riduzione dell'indice di massa corporea (BMI). Gli esiti secondari includeranno la tollerabilità e la sicurezza, nonché l'impatto che il pacchetto ha su altri fattori di rischio cardiovascolare tra cui i lipidi sierici, i livelli di zucchero nel sangue e la depressione nei giovani con psicosi. Stabiliremo anche se la cessazione del fumo e la riduzione dell'obesità sono correlate con guadagni in termini di immagine corporea, qualità e godimento della vita e riduzione della depressione. Sulla base dei dati pubblicati, gli interventi comportamentali per la cessazione del fumo e la dieta e l'attività fisica portano alla cessazione del fumo nel 20% delle persone a 12 mesi ea una modesta perdita di peso (circa il 5%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2308
        • Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni
  • Diagnosi DSM-IV di malattia psicotica non organica
  • Obesità (BMI > 30 o 27 se sono presenti comorbilità come diabete, ipertensione o dislipidemia)
  • Fumatore attuale (> 15 sigarette al giorno) se fuma regolarmente anche cannabis, potrà comunque partecipare

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica all'esercizio o all'uso del cerotto alla nicotina
  • Disabilità intellettiva che comprometterebbe in modo significativo la capacità di partecipare al programma
  • Incapacità di dare il consenso informato (i potenziali partecipanti con psicosi acuta saranno rivalutati un mese dopo lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Indice di massa corporea
Smettere di fumare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cerotto/pastiglia transdermico alla nicotina

Sottoscrivi