- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00350311
Intervento sui fattori di rischio multicomponente per le persone con una grave malattia mentale: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio di fattibilità di un intervento multi-componente per migliorare la vita sana tra i giovani (dai 18 ai 40 anni) con disturbi psicotici, mirando specificamente al fumo e al peso. Il fumo è molto comune tra le persone con disturbi psicotici (circa il 70% dei maschi e oltre il 50% delle femmine) e questo si aggiunge al rischio cardiovascolare complessivo per questo gruppo. L'obesità è anche un problema comune per le persone con psicosi, con circa il 40-60% di persone obese o in sovrappeso. L'obesità in questa popolazione può contribuire a conseguenze mediche e psicologiche avverse. Per molte persone obese, la farmacoterapia mirata in aggiunta alla dieta e all'aumento dell'attività fisica può aiutare sia nella riduzione del peso che nel mantenimento dei guadagni. Allo stesso modo, la cessazione del fumo è migliorata dall'uso di farmaci aggiuntivi come la sostituzione della nicotina; tali strategie continuano a produrre tassi di astinenza fino a 10 anni.
Lo studio proposto valuterà la fattibilità di un intervento comportamentale multicomponente incentrato sulla cessazione del fumo/dieta/attività fisica.
Le misure di esito primarie dello studio di fattibilità sono la cessazione del fumo e la riduzione dell'indice di massa corporea (BMI). Gli esiti secondari includeranno la tollerabilità e la sicurezza, nonché l'impatto che il pacchetto ha su altri fattori di rischio cardiovascolare tra cui i lipidi sierici, i livelli di zucchero nel sangue e la depressione nei giovani con psicosi. Stabiliremo anche se la cessazione del fumo e la riduzione dell'obesità sono correlate con guadagni in termini di immagine corporea, qualità e godimento della vita e riduzione della depressione. Sulla base dei dati pubblicati, gli interventi comportamentali per la cessazione del fumo e la dieta e l'attività fisica portano alla cessazione del fumo nel 20% delle persone a 12 mesi ea una modesta perdita di peso (circa il 5%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2308
- Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
-
-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni
- Diagnosi DSM-IV di malattia psicotica non organica
- Obesità (BMI > 30 o 27 se sono presenti comorbilità come diabete, ipertensione o dislipidemia)
- Fumatore attuale (> 15 sigarette al giorno) se fuma regolarmente anche cannabis, potrà comunque partecipare
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica all'esercizio o all'uso del cerotto alla nicotina
- Disabilità intellettiva che comprometterebbe in modo significativo la capacità di partecipare al programma
- Incapacità di dare il consenso informato (i potenziali partecipanti con psicosi acuta saranno rivalutati un mese dopo lo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Indice di massa corporea
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Smettere di fumare
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Comportamento, dipendenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95/05
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Prove cliniche su cerotto/pastiglia transdermico alla nicotina
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