- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00350311
Multikomponent riskfaktorintervention för personer med en allvarlig psykisk sjukdom: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår en genomförbarhetsstudie av en multikomponentintervention för att förbättra ett hälsosamt liv bland ungdomar (18 till 40 år) med psykotiska störningar, speciellt inriktad på rökning och vikt. Rökning är mycket vanligt bland personer med psykotiska störningar (cirka 70 % av männen och över 50 % av kvinnorna) och detta ökar den totala kardiovaskulära risken för denna grupp. Fetma är också ett vanligt problem för personer med psykoser, med uppskattningsvis 40-60 % fetma eller överviktiga. Fetma i denna population kan bidra till negativa medicinska och psykologiska konsekvenser. För många överviktiga personer kan riktad farmakoterapi utöver kost och ökad fysisk aktivitet bidra till både viktminskning och upprätthållande av uppgång. På liknande sätt förbättras rökavvänjning genom användning av tilläggsmediciner såsom nikotinersättning; sådana strategier fortsätter att producera abstinensfrekvenser i upp till 10 år.
Den föreslagna studien kommer att bedöma genomförbarheten av en multikomponent beteendeintervention med fokus på rökavvänjning/diet/fysisk aktivitet.
De primära utfallsmåtten från förstudien är rökavvänjning och minskning av kroppsmassaindex (BMI). Sekundära resultat kommer att inkludera tolerabilitet och säkerhet, såväl som den inverkan som paketet har på andra kardiovaskulära riskfaktorer inklusive serumlipider, blodsockernivåer och depression hos ungdomar med psykos. Vi kommer också att fastställa om rökavvänjning och minskning av fetma är korrelerad med vinster i termer av kroppsuppfattning, kvalitet och livsnjutning och minskning av depression. Baserat på publicerade data leder beteendeinterventioner för rökavvänjning och kost och fysisk aktivitet till rökavvänjning hos 20 % av personerna vid 12 månader och till blygsam viktminskning (cirka 5 %).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2308
- Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-40 år
- DSM-IV diagnos av icke-organisk psykotisk sjukdom
- Fetma (BMI > 30 eller 27 om komorbiditeter som diabetes, högt blodtryck eller dyslipidemi är närvarande
- Aktuell rökare (> 15 cigaretter per dag) om de också röker cannabis regelbundet, kommer de fortfarande att kunna delta
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för träning eller användning av nikotinplåstret
- Intellektuell funktionsnedsättning som avsevärt skulle försämra möjligheten att delta i programmet
- Oförmåga att ge informerat samtycke (akut psykotiska potentiella deltagare kommer att omvärderas en månad efter screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Body mass Index
|
|
Rökavvänjning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Beteende, beroendeframkallande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 95/05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .