- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00350311
Intervención de factores de riesgo multicomponente para personas con una enfermedad mental grave: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un estudio de viabilidad de una intervención multicomponente para mejorar la vida saludable entre los jóvenes (de 18 a 40 años) con trastornos psicóticos, centrándose específicamente en el tabaquismo y el peso. Fumar es muy común entre las personas con trastornos psicóticos (alrededor del 70 % de los hombres y más del 50 % de las mujeres) y esto se suma al riesgo cardiovascular general para este grupo. La obesidad también es un problema común para las personas con psicosis, y se estima que entre el 40 y el 60 % son obesos o tienen sobrepeso. La obesidad en esta población puede contribuir a las consecuencias médicas y psicológicas adversas. Para muchas personas obesas, la farmacoterapia dirigida además de la dieta y el aumento de la actividad física pueden ayudar tanto a la reducción de peso como al mantenimiento de las ganancias. De manera similar, el abandono del hábito de fumar mejora con el uso de medicamentos complementarios, como el reemplazo de nicotina; tales estrategias continúan produciendo tasas de abstinencia hasta por 10 años.
El estudio propuesto evaluará la viabilidad de una intervención conductual de múltiples componentes centrada en dejar de fumar/dieta/actividad física.
Las medidas de resultado primarias del estudio de factibilidad son dejar de fumar y reducir el índice de masa corporal (IMC). Los resultados secundarios incluirán la tolerabilidad y la seguridad, así como el impacto que tiene el paquete sobre otros factores de riesgo cardiovascular, incluidos los lípidos séricos, los niveles de azúcar en sangre y la depresión en jóvenes con psicosis. También estableceremos si dejar de fumar y reducir la obesidad se correlaciona con ganancias en términos de imagen corporal, calidad y disfrute de la vida y reducción de la depresión. Según los datos publicados, las intervenciones conductuales para dejar de fumar y la dieta y la actividad física conducen al abandono del hábito de fumar en el 20 % de las personas a los 12 meses y a una pérdida de peso modesta (alrededor del 5 %).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2308
- Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años
- Diagnóstico DSM-IV de enfermedad psicótica no orgánica
- Obesidad (IMC > 30 o 27 si existen comorbilidades como diabetes, hipertensión o dislipidemia)
- Fumador actual (> 15 cigarrillos por día) si también fuma cannabis regularmente, aún podrá participar
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para el ejercicio o el uso del parche de nicotina
- Discapacidad intelectual que afectaría significativamente la capacidad de participar en el programa
- Incapacidad para dar un consentimiento informado (los participantes con potencial psicótico agudo serán reevaluados un mes después de la selección)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Índice de masa corporal
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Dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Comportamiento, Adictivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 95/05
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