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Intervención de factores de riesgo multicomponente para personas con una enfermedad mental grave: un estudio de viabilidad

25 de septiembre de 2008 actualizado por: The University of New South Wales
Este estudio es un estudio de factibilidad de una intervención de múltiples componentes para mejorar la vida saludable entre los jóvenes con trastornos psicóticos, específicamente enfocados en el tabaquismo y el peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Proponemos un estudio de viabilidad de una intervención multicomponente para mejorar la vida saludable entre los jóvenes (de 18 a 40 años) con trastornos psicóticos, centrándose específicamente en el tabaquismo y el peso. Fumar es muy común entre las personas con trastornos psicóticos (alrededor del 70 % de los hombres y más del 50 % de las mujeres) y esto se suma al riesgo cardiovascular general para este grupo. La obesidad también es un problema común para las personas con psicosis, y se estima que entre el 40 y el 60 % son obesos o tienen sobrepeso. La obesidad en esta población puede contribuir a las consecuencias médicas y psicológicas adversas. Para muchas personas obesas, la farmacoterapia dirigida además de la dieta y el aumento de la actividad física pueden ayudar tanto a la reducción de peso como al mantenimiento de las ganancias. De manera similar, el abandono del hábito de fumar mejora con el uso de medicamentos complementarios, como el reemplazo de nicotina; tales estrategias continúan produciendo tasas de abstinencia hasta por 10 años.

El estudio propuesto evaluará la viabilidad de una intervención conductual de múltiples componentes centrada en dejar de fumar/dieta/actividad física.

Las medidas de resultado primarias del estudio de factibilidad son dejar de fumar y reducir el índice de masa corporal (IMC). Los resultados secundarios incluirán la tolerabilidad y la seguridad, así como el impacto que tiene el paquete sobre otros factores de riesgo cardiovascular, incluidos los lípidos séricos, los niveles de azúcar en sangre y la depresión en jóvenes con psicosis. También estableceremos si dejar de fumar y reducir la obesidad se correlaciona con ganancias en términos de imagen corporal, calidad y disfrute de la vida y reducción de la depresión. Según los datos publicados, las intervenciones conductuales para dejar de fumar y la dieta y la actividad física conducen al abandono del hábito de fumar en el 20 % de las personas a los 12 meses y a una pérdida de peso modesta (alrededor del 5 %).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2308
        • Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años
  • Diagnóstico DSM-IV de enfermedad psicótica no orgánica
  • Obesidad (IMC > 30 o 27 si existen comorbilidades como diabetes, hipertensión o dislipidemia)
  • Fumador actual (> 15 cigarrillos por día) si también fuma cannabis regularmente, aún podrá participar

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para el ejercicio o el uso del parche de nicotina
  • Discapacidad intelectual que afectaría significativamente la capacidad de participar en el programa
  • Incapacidad para dar un consentimiento informado (los participantes con potencial psicótico agudo serán reevaluados un mes después de la selección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Índice de masa corporal
Dejar de fumar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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