Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikomponent risikofaktorintervensjon for personer med en alvorlig psykisk lidelse: en mulighetsstudie

25. september 2008 oppdatert av: The University of New South Wales

Denne studien er en mulighetsstudie av en multi-komponent intervensjon for å forbedre sunn livsstil blant unge mennesker med psykotiske lidelser, spesielt rettet mot røyking og vekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: nikotin depotplaster/pastiller

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en mulighetsstudie av en multi-komponent intervensjon for å forbedre sunn livsstil blant unge mennesker (18 til 40 år) med psykotiske lidelser, spesielt rettet mot røyking og vekt. Røyking er svært vanlig blant personer med psykotiske lidelser (rundt 70 % av menn og over 50 % av kvinner) og dette øker den generelle kardiovaskulære risikoen for denne gruppen. Fedme er også et vanlig problem for personer med psykose, med anslagsvis 40-60 % overvektige eller overvektige. Overvekt i denne populasjonen kan bidra til uheldige medisinske og psykologiske konsekvenser. For mange overvektige mennesker kan målrettet farmakoterapi i tillegg til kosthold og økt fysisk aktivitet bidra til både vektreduksjon og opprettholdelse av oppgang. På samme måte er røykeslutt forbedret ved bruk av tilleggsmedisiner som nikotinerstatning; slike strategier fortsetter å produsere abstinensrater i opptil 10 år.

Den foreslåtte studien vil vurdere gjennomførbarheten av en multikomponent atferdsintervensjon med fokus på røykeslutt/kosthold/fysisk aktivitet.

De primære utfallsmålene fra mulighetsstudien er røykeslutt og reduksjon i kroppsmasseindeks (BMI). Sekundære utfall vil inkludere tolerabilitet og sikkerhet, samt innvirkningen pakken har på andre kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert serumlipider, blodsukkernivåer og depresjon hos unge mennesker med psykose. Vi vil også finne ut om røykeslutt og reduksjon i fedme er korrelert med gevinster når det gjelder kroppsbilde, kvalitet og livsglede og reduksjon i depresjon. Basert på publiserte data, fører atferdsintervensjoner for røykeslutt og kosthold og fysisk aktivitet til røykeslutt hos 20 % av personene etter 12 måneder og til et beskjedent vekttap (rundt 5 %).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Newcastle, New South Wales, Australia, 2308
    - Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2052
    - School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18-40 år
DSM-IV diagnose av ikke-organisk psykotisk sykdom
Overvekt (BMI > 30 eller 27 hvis komorbiditeter som diabetes, hypertensjon eller dyslipidemi er tilstede
Nåværende røyker (> 15 sigaretter per dag) hvis de også røyker cannabis regelmessig, vil de fortsatt kunne delta

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk kontraindikasjon for trening eller bruk av nikotinplaster
Intellektuell funksjonshemming som i betydelig grad vil svekke evnen til å delta i programmet
Manglende evne til å gi informert samtykke (akutt psykotiske potensielle deltakere vil bli revurdert en måned etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kroppsmasseindeks
Røykeslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of New South Wales

Samarbeidspartnere

Australian Government Department of Health and Ageing

Etterforskere

Hovedetterforsker: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)