- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00350311
Многокомпонентное вмешательство с учетом факторов риска для людей с тяжелыми психическими заболеваниями: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем технико-экономическое обоснование многокомпонентного вмешательства для улучшения здорового образа жизни среди молодых людей (от 18 до 40 лет) с психотическими расстройствами, в частности, направленного на курение и вес. Курение очень распространено среди людей с психотическими расстройствами (около 70% мужчин и более 50% женщин), и это увеличивает общий сердечно-сосудистый риск для этой группы. Ожирение также является распространенной проблемой для людей с психозом: по оценкам, 40-60% из них страдают ожирением или избыточным весом. Ожирение в этой популяции может способствовать неблагоприятным медицинским и психологическим последствиям. Для многих людей с ожирением целенаправленная фармакотерапия в дополнение к диете и повышенной физической активности может помочь как в снижении веса, так и в поддержании прироста. Точно так же прекращению курения способствует использование дополнительных лекарств, таких как никотинзамещающие; такие стратегии продолжают приводить к воздержанию на срок до 10 лет.
Предлагаемое исследование оценит осуществимость многокомпонентного поведенческого вмешательства с упором на прекращение курения/диету/физическую активность.
Основными показателями результатов технико-экономического обоснования являются отказ от курения и снижение индекса массы тела (ИМТ). Вторичные результаты будут включать переносимость и безопасность, а также влияние пакета на другие факторы сердечно-сосудистого риска, включая сывороточные липиды, уровень сахара в крови и депрессию у молодых людей с психозом. Мы также установим, коррелирует ли прекращение курения и снижение ожирения с улучшением образа тела, качества и удовольствия от жизни и снижением депрессии. Согласно опубликованным данным, поведенческие вмешательства для прекращения курения, а также диета и физическая активность приводят к прекращению курения у 20% людей через 12 месяцев и к умеренной потере веса (около 5%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2308
- Centre for Mental Health Studies, Univeristy Of Newcastle
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
- School of Public Health and Community Medicine, University of New South Wales
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Department of Psychiatry, Monash University, The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Mental Health Research Institute, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет
- DSM-IV диагностика неорганического психотического заболевания
- Ожирение (ИМТ > 30 или 27 при наличии сопутствующих заболеваний, таких как диабет, гипертония или дислипидемия)
- Текущий курильщик (> 15 сигарет в день), если он также регулярно курит каннабис, он все равно сможет участвовать
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к физическим упражнениям или использованию никотинового пластыря.
- Умственная отсталость, которая значительно ухудшит возможность участия в программе
- Неспособность дать информированное согласие (потенциальные участники с острым психозом будут повторно оценены через месяц после скрининга).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Индекс массы тела
|
|
Отказ от курения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amanda Baker, Assoc Prof, Centre for Mental Health Studies, Uni of Newcastle
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Поведение, Зависимость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 95/05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .