Irinotekaani ja sisplatiini maha-suolikanavan korkea-asteiseen neuroendokriiniseen karsinoomaan
Irinotekaanin ja sisplatiinin vaiheen II tutkimus metastasoituneen tai leikkaamattoman korkea-asteisen maha-suolikanavan neuroendokriinisen karsinooman varalta
Ensisijainen tavoite:
1. Arvioi kliininen aktiivisuus, joka määritellään irinotekaanin ja sisplatiinin vastenopeudella hoitamattomilla potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava korkea-asteinen maha-suolikanavan neuroendokriininen karsinooma.
Toissijainen tavoite:
1. Arvioida irinotekaanin ja sisplatiinin turvallisuusprofiilia hoitamattomilla potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava korkea-asteinen neuroendokriininen maha-suolikanavan karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä irinotekaani että karboplatiini ovat lääkkeitä, joita käytetään yleisesti syövän hoitoon.
Ennen hoidon aloittamista potilaille otetaan verikokeet (noin 4 teelusikallista) ja virtsatestit. Potilaille tehdään rintakehän röntgenkuvaus, elektrokardiogrammi (EKG-testi sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseksi) ja tietokonetomografia (CT). Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veren raskaustesti.
Tutkimuksen aikana potilaat saavat irinotekaania ja sisplatiinia laskimonsisäisesti 4 tunnin ajan kerran viikossa 2 viikon ajan. Tämän jälkeen on 7 päivää, jolloin hoitoa ei anneta. Tätä 3 viikon ajanjaksoa kutsutaan sykliksi. Syklit toistetaan, ellei kasvain jatka kasvuaan.
Hoidon aikana potilailla on seurantakäyntejä 3 viikon välein sivuvaikutusten ja taudin tilan tarkistamiseksi. Seurantakäynnit voivat olla joko paikallisen lääkärin tai tutkimuslääkärin luona. Tutkimuslääkärin käynnit tulisi kuitenkin varata vähintään 9 viikon välein. Jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut poistetaan tutkimuksesta.
Tämä on tutkiva tutkimus. Sekä irinotekaani että sisplatiini ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Tutkimukseen osallistuu noin 36 potilasta. Kaikki potilaat rekisteröidään M.D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkealaatuisen (heikosti erilaistuneen, pienisoluisen) maha-suolikanavan neuroendokriinisyövän histologinen diagnoosi.
- Korkea-asteinen neuroendokriininen karsinooma, jonka ensisijainen paikka on tuntematon (jos keuhkojen primaarinen syöpä on suljettu pois).
- Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus.
- Mitattavissa oleva sairaus.
- Tietoinen suostumus.
- Zubrodin suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä luuytimen toiminta (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi [ANC] >= 1500, verihiutaleiden määräksi [PLT] >= 100 000 ja hemoglobiiniksi [Hgb] >= 10).
- Riittävä maksan toiminta, kun bilirubiini on <= 2,0 mg/dl ja aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) <= 2,5 kertaa normaalin yläraja, ellei syynä ole maksametastaasseja. Jos syynä on etäpesäke, SGPT:n ja SGOT:n tulee olla <= 5 kertaa normaalin ylärajat.
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi <= 1,5 mg/dl.
- Hedelmällisten potilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Toipunut äskettäisestä leikkauksesta. Viikon on oltava kulunut pienestä leikkauksesta ja 3 viikkoa suuresta leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, eivät ole tukikelpoisia.
- Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia. Potilaat, joilla on ollut kouristuksia, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, jotka saavat fenytoiinia, fenobarbitaalia tai muuta antiepileptistä estohoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus, eivät ole tukikelpoisia, samoin kuin potilaat, joilla on ollut angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta kuuden kuukauden sisällä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on kerrottava raskauden välttämisen ja asianmukaisten ehkäisymenetelmien käytön tärkeydestä osallistuessaan tähän tutkimustutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vakavia toistuvia infektioita tai ei-pahanlaatuisia lääketieteellisiä sairauksia, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta saattaa vaarantua tämän hoidon komplikaatioiden vuoksi, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka tekevät heistä kyvyttömiä noudattamaan protokollan vaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia.
- Hoidossa olevat potilaat, joiden seerumin kalsiumpitoisuus > 12 mg/dl tai oireista hyperkalsemiaa, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on luumetastaasit ainoana sairauskohtana.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, mutta joilla ei ole näyttöä sairaudesta yli 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Irinotekaani plus sisplatiini
Irinotekaani 65 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2 suonensisäisesti (IV) 1., 8. päivänä 21 päivän syklistä
|
Sisplatiini 25 mg/m2 IV päivää 1, 8 21 päivän syklistä
Muut nimet:
Irinotekaani 65 mg/m2 IV päivää 1, 8 21 päivän syklistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irinotekaanin ja sisplatiinin osallistujavaste
Aikaikkuna: 3 viikon välein
|
Kliininen aktiivisuus määritellään täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden osallistujien lukumäärällä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST), kun kasvainmittausten muutokset vahvistetaan toistuvilla arvioinneilla vähintään 4 viikon kuluttua CR- ja PR-vastausten kriteerit täyttyivät ensin.
|
3 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James C. Yao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Sisplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID02-523
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .