Irinotekan og cisplatin for høygradig nevroendokrin karsinom i mage-tarmkanalen

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk diagnose av høygradig (dårlig differensiert, småcellet) gastrointestinal nevroendokrin karsinom.
2. Høygradig nevroendokrint karsinom med ukjent primært sted (hvis en pulmonal primær har blitt ekskludert).
3. Metastatisk eller uoperabel sykdom.
4. Målbar sykdom.
5. Informert samtykke.
6. Zubrod ytelsesstatus på 0 eller 1.
7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (definert som absolutt nøytrofiltall [ANC] >= 1500, antall blodplater [PLT] >= 100 000 og et hemoglobin [Hgb] >= 10).
8. Tilstrekkelig leverfunksjon med et bilirubin på <= 2,0 mg/dl, og aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) <= 2,5 ganger øvre normalgrense, med mindre det er forårsaket av levermetastase. Hvis forårsaket av metastase, bør SGPT og SGOT være <= 5 ganger øvre normalgrense.
9. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin <= 1,5 mg/dl.
10. Fertile pasienter og deres partnere må praktisere passende prevensjonsmetoder mens de studerer.
11. Kom seg etter nylig operasjon. En uke skal ha gått fra tidspunktet for en mindre operasjon og 3 uker fra større operasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tidligere systemisk kjemoterapi er ikke kvalifisert.
2. Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
3. Pasienter med hjernemetastaser er ikke kvalifisert. Pasienter med en historie med anfall er ikke kvalifisert. Pasienter som får fenytoin, fenobarbital eller annen antiepileptisk profylakse er ikke kvalifisert.
4. Pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom er ikke kvalifisert, så vel som de pasienter med historie med angina, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt innen seks måneder.
5. Gravide eller ammende kvinner. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de deltar i studien. Alle pasienter i fertil alder må informeres om viktigheten av å unngå graviditet og bruke egnede prevensjonsmetoder mens de deltar i denne undersøkelsen.
6. Pasienter med alvorlige interkurrente infeksjoner, eller ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan settes i fare av komplikasjonene til denne behandlingen, er ikke kvalifisert.
7. Pasienter med psykiatriske lidelser som gjør dem ute av stand til å overholde kravene i protokollen er ikke kvalifisert.
8. Pasienter med serumkalsium > 12 mg/dl eller symptomatisk hyperkalsemi under behandling er ikke kvalifisert.
9. Pasienter med benmetastase som eneste sted for sykdom.
10. Pasienter med annen samtidig aktiv malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen. Pasienter med tidligere maligniteter, men uten tegn på sykdom i > 5 år, vil få delta i studien.
11. Pasienter med kjent Gilberts syndrom er ikke kvalifisert.