Irinotecan en cisplatine voor hooggradig neuro-endocrien carcinoom van het maagdarmkanaal

Inclusiecriteria:

1. Histologische diagnose van hooggradig (slecht gedifferentieerd, kleincellig) gastro-intestinaal neuro-endocrien carcinoom.
2. Hooggradig neuro-endocrien carcinoom van onbekende primaire lokalisatie (als een pulmonale primaire lokalisatie is uitgesloten).
3. Gemetastaseerde of inoperabele ziekte.
4. Meetbare ziekte.
5. Geïnformeerde toestemming.
6. Zubrod-prestatiestatus van 0 of 1.
7. Adequate beenmergfunctie (gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen [ANC] >= 1500, aantal bloedplaatjes [PLT] >= 100.000 en een hemoglobine [Hgb] >= 10).
8. Adequate leverfunctie met een bilirubine van <= 2,0 mg/dl, en aspartaataminotransferase (AST of SGOT) en alanineaminotransferase (ALT of SGPT) <= 2,5 keer de bovengrens van normaal, tenzij veroorzaakt door levermetastasen. Indien veroorzaakt door metastase, dan zou SGPT en SGOT <= 5 keer de bovengrens van normaal moeten zijn.
9. Adequate nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine <= 1,5 mg/dl.
10. Vruchtbare patiënten en hun partners moeten tijdens de studie geschikte anticonceptie toepassen.
11. Hersteld van een recente operatie. Er moet een week zijn verstreken vanaf het moment van een kleine operatie en 3 weken vanaf een grote operatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met eerdere systemische chemotherapie komen niet in aanmerking.
2. Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie.
3. Patiënten met hersenmetastasen komen niet in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies komen niet in aanmerking. Patiënten die fenytoïne, fenobarbital of andere anti-epileptische profylaxe krijgen, komen niet in aanmerking.
4. Patiënten met hartziekte klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA) komen niet in aanmerking, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van angina, myocardinfarct of congestief hartfalen binnen zes maanden.
5. Zwangere of zogende vrouwen. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen. Alle patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten worden geïnformeerd over het belang van het vermijden van zwangerschap en het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden tijdens deelname aan dit onderzoeksonderzoek.
6. Patiënten met ernstige bijkomende infecties of niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan komen door de complicaties van deze therapie, komen niet in aanmerking.
7. Patiënten met psychiatrische stoornissen waardoor ze niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol komen niet in aanmerking.
8. Patiënten met serumcalcium > 12 mg/dl of symptomatische hypercalciëmie die worden behandeld, komen niet in aanmerking.
9. Patiënten met botmetastasen als enige plaats van ziekte.
10. Patiënten met een andere gelijktijdige actieve maligniteit dan niet-melanome huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix. Patiënten met eerdere maligniteiten maar zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar mogen deelnemen aan de studie.
11. Patiënten met bekend syndroom van Gilbert komen niet in aanmerking.