Irinotekan och cisplatin för höggradigt neuroendokrint karcinom i mag-tarmkanalen

Inklusionskriterier:

1. Histologisk diagnos av höggradigt (dåligt differentierat, småcelligt) gastrointestinalt neuroendokrint karcinom.
2. Höggradigt neuroendokrint karcinom av okänt primärt ställe (om en primär pulmonell har uteslutits).
3. Metastaserande eller ooperbar sjukdom.
4. Mätbar sjukdom.
5. Informerat samtycke.
6. Zubrod prestandastatus på 0 eller 1.
7. Tillräcklig benmärgsfunktion (definierad som absolut neutrofilantal [ANC] >= 1500, trombocytantal [PLT] >= 100 000 och ett hemoglobin [Hgb] >= 10).
8. Adekvat leverfunktion med ett bilirubin på <= 2,0 mg/dl, och aspartataminotransferas (AST eller SGOT) och alaninaminotransferas (ALT eller SGPT) <= 2,5 gånger de övre normalgränserna, såvida de inte orsakas av levermetastaser. Om det orsakas av metastaser, bör SGPT och SGOT <= 5 gånger de övre normalgränserna.
9. Adekvat njurfunktion definierad som serumkreatinin <= 1,5 mg/dl.
10. Fertila patienter och deras partner måste öva på lämpliga preventivmetoder medan de studerar.
11. Återställd från nyligen operation. En vecka ska ha förflutit från tidpunkten för en mindre operation och 3 veckor från större operation.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med tidigare systemisk kemoterapi är inte berättigade.
2. Annan samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling.
3. Patienter med hjärnmetastaser är inte berättigade. Patienter med en historia av anfall är inte berättigade. Patienter som får fenytoin, fenobarbital eller annan antiepileptisk profylax är inte berättigade.
4. Patienter med New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdomar är inte berättigade lika väl som de patienter med historia av angina, hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt inom sex månader.
5. Gravida eller ammande kvinnor. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de går in i studien. Alla fertila patienter måste informeras om vikten av att undvika graviditet och använda lämpliga preventivmedel medan de deltar i denna prövningsstudie.
6. Patienter med allvarliga interkurrenta infektioner eller icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade eller vars kontroll kan äventyras av komplikationerna av denna terapi, är inte berättigade.
7. Patienter med psykiatriska störningar som gör dem oförmögna att uppfylla kraven i protokollet är inte berättigade.
8. Patienter med serumkalcium > 12 mg/dl eller symtomatisk hyperkalcemi under behandling är inte berättigade.
9. Patienter med benmetastaser som enda sjukdomsställe.
10. Patienter med någon samtidig aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen. Patienter med tidigare maligniteter men utan tecken på sjukdom i > 5 år kommer att tillåtas delta i prövningen.
11. Patienter med känt Gilberts syndrom är inte berättigade.