Irinotecan og cisplatin til højgradigt neuroendokrint karcinom i mave-tarmkanalen

Inklusionskriterier:

1. Histologisk diagnose af højgradigt (dårligt differentieret, småcellet) gastrointestinalt neuroendokrint karcinom.
2. Højgradigt neuroendokrint karcinom af ukendt primært sted (hvis en primær lunge er blevet udelukket).
3. Metastatisk eller uoperabel sygdom.
4. Målbar sygdom.
5. Informeret samtykke.
6. Zubrod præstationsstatus på 0 eller 1.
7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (defineret som absolut neutrofiltal [ANC] >= 1500, blodpladetal [PLT] >= 100.000 og et hæmoglobin [Hgb] >= 10).
8. Tilstrækkelig leverfunktion med et bilirubin på <= 2,0 mg/dl og aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) <= 2,5 gange den øvre normalgrænse, medmindre det er forårsaget af levermetastase. Hvis det er forårsaget af metastase, bør SGPT og SGOT være <= 5 gange den øvre normalgrænse.
9. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin <= 1,5 mg/dl.
10. Fertile patienter og deres partnere skal praktisere passende svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen.
11. Kom sig efter nylig operation. Der skal være gået en uge fra tidspunktet for en mindre operation og 3 uger fra større operation.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere systemisk kemoterapi er ikke kvalificerede.
2. Anden samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
3. Patienter med hjernemetastaser er ikke kvalificerede. Patienter med en historie med anfald er ikke kvalificerede. Patienter, der får phenytoin, phenobarbital eller anden antiepileptisk profylakse, er ikke egnede.
4. Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom er ikke kvalificerede såvel som de patienter med anamnes på angina, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt inden for seks måneder.
5. Gravide eller ammende kvinder. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen. Alle patienter i den fødedygtige alder skal informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet og bruge passende præventionsmetoder, mens de deltager i dette afprøvningsforsøg.
6. Patienter med alvorlige interkurrente infektioner eller ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan være truet af komplikationerne ved denne behandling, er ikke berettigede.
7. Patienter med psykiatriske lidelser, der gør dem ude af stand til at overholde kravene i protokollen, er ikke berettigede.
8. Patienter med serumcalcium > 12 mg/dl eller symptomatisk hypercalcæmi under behandling er ikke egnede.
9. Patienter med benmetastaser som eneste sygdomssted.
10. Patienter med anden samtidig aktiv malignitet end ikke-melanom hudcancer eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen. Patienter med tidligere maligniteter, men uden tegn på sygdom i > 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget.
11. Patienter med kendt Gilberts syndrom er ikke kvalificerede.