Irinotecan und Cisplatin für hochgradiges neuroendokrines Karzinom des Gastrointestinaltrakts

Einschlusskriterien:

1. Histologische Diagnose eines hochgradigen (schwach differenzierten, kleinzelligen) gastrointestinalen neuroendokrinen Karzinoms.
2. Hochgradiges neuroendokrines Karzinom unbekannter primärer Lokalisation (wenn ein pulmonaler Primärtumor ausgeschlossen wurde).
3. Metastasierende oder inoperable Erkrankung.
4. Messbare Krankheit.
5. Einverständniserklärung.
6. Zubrod-Leistungsstatus von 0 oder 1.
7. Angemessene Knochenmarkfunktion (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] >= 1500, Thrombozytenzahl [PLT] >= 100.000 und Hämoglobin [Hgb] >= 10).
8. Angemessene Leberfunktion mit einem Bilirubin von <= 2,0 mg/dl und Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) <= 2,5-mal die Obergrenzen des Normalwerts, sofern nicht durch Lebermetastasen verursacht. Wenn dies durch Metastasen verursacht wurde, sollten SGPT und SGOT <= 5-mal die Obergrenze des Normalwerts betragen.
9. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl.
10. Fruchtbare Patientinnen und ihre Partner müssen während der Studie angemessene Verhütungsmethoden anwenden.
11. Erholte sich von einer kürzlichen Operation. Ab einer kleinen Operation muss eine Woche und ab einer größeren Operation 3 Wochen vergangen sein.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit vorheriger systemischer Chemotherapie sind nicht förderfähig.
2. Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie.
3. Patienten mit Hirnmetastasen sind nicht förderfähig. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen sind nicht förderfähig. Patienten, die Phenytoin, Phenobarbital oder eine andere antiepileptische Prophylaxe erhalten, sind nicht geeignet.
4. Patienten mit einer Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV sind ebenso wenig teilnahmeberechtigt wie Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von sechs Monaten.
5. Schwangere oder stillende Frauen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, wie wichtig es ist, während der Teilnahme an dieser Prüfstudie eine Schwangerschaft zu vermeiden und geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
6. Patienten mit schweren interkurrenten Infektionen oder nicht bösartigen medizinischen Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Komplikationen dieser Therapie gefährdet sein könnte, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
7. Patienten mit psychiatrischen Störungen, die sie unfähig machen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, sind nicht förderfähig.
8. Patienten mit Serumkalzium > 12 mg/dl oder symptomatischer Hyperkalzämie unter Behandlung sind nicht geeignet.
9. Patienten mit Knochenmetastasen als einzigem Krankheitsort.
10. Patienten mit gleichzeitiger aktiver bösartiger Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses. Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen, aber ohne Anzeichen einer Krankheit für > 5 Jahre, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
11. Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom sind nicht förderfähig.