Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMMA-1 (Erbitux multippeli myeloomaan) (EMMA-1)

torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Prof. Dr. Andreas Engert

Vaiheen II tutkimus setuksimabista refraktaariseen tai uusiutuneeseen multippeliin myeloomaan EMMA-1 (Erbitux multippeli myeloomaa varten)

EMMA-1 on avoin, ei-satunnaistettu, kaksivaiheinen vaiheen II tutkimus. Potilaat, joilla on refraktorinen multippeli vaiheen II tai III myelooma tai uusiutunut sairaus vähintään yhden hoitosarjan jälkeen, saavat setuksimabi+/-deksametasoni.

Suunniteltu hoidon kesto potilasta kohti on 16 viikkoa. Potilaat, jotka saavuttavat vasteen tai saavat vakaan sairauden 16 viikon hoidon jälkeen, voivat jatkaa tutkimuslääkitystä vielä 6 kuukautta (potilaat, jotka saavat pelkkää setuksimabia) tai 3 kuukautta (potilaat, jotka saavat setuksimabia ja deksametasonia). Vastaavat potilaat, jotka uusiutuvat kahden vuoden seurantajakson aikana, voivat saada toisen setuksimabihoidon alustavien tutkimusohjeiden mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50931
        • University of Cologne, Department I of Internal Medicine
      • Muenster, Saksa, 48129
        • Universtiy Hospital of Muenster, Internal Medicine A
      • Würzburg, Saksa
        • University of Würzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeli myelooma diagnosoitu Durie-kriteerien mukaan vaiheessa II tai III (lohi ja durie)
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Refraktaari tai uusiutunut sairaus vähintään yhden hoitolinjan jälkeen
  • Mies tai nainen >= 18 vuotta
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • ECOG-esitysten tila 0-2
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, halukkuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta annostuksen jälkeen.
  • Ei leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa tai mitään tutkittavaa ainetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Erittävä multippeli myelooma
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja halukkaita saamaan suuriannoksiseen kemoterapiaan, jota seuraa autologinen kantasolusiirto
  • Aikaisempi allogeeninen transplantaatio
  • Aiempi vasta-aine- tai EGFR-reittikohdennettu hoito
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kuten toiminnallisesti rajoittava sydämen rytmihäiriö tai sydämen epämuodostuma tai vaikea verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta > NYHA-II
  • HIV-infektio, hepatiitti B tai C
  • Aivosairaudet, psykiatriset sairaudet
  • Riittämätön luuydinreservi (leukosyytit < 1500/µl; trombosyytit < 50 000/µl)
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min tai Crea > 3,0 mg/dl
  • Bilirubiini > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 100 U/l
  • Raskaus (poissaolo vahvistettu seerumin/virtsan beeta-HCG:llä) tai imetys
  • FEV1 < 50 % viitearvosta
  • Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimusaineeseen edellisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin hoidon yhdisteelle
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi jos aiemmin on ollut ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tunnettu huumeiden/alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi + deksametasoni
Lääke: Setuksimabi +/- deksametasoni

Setuksimabin annostusaikataulu:

• Kyllästysannos 400 mg/m2, jonka jälkeen viikkoannokset 250 mg/m2. Setuksimabia annetaan kerran viikossa 16 viikon ajan. Antotapa: suonensisäinen infuusio

Deksametasonin annostusaikataulu:

• 20 mg päivänä 1-3, q1w, alkaen viikosta 5, jos on näyttöä kasvaimen etenemisestä, tai viikolla 9, jos ei PR- tai CR-oireita, pelkällä setuksimabilla.

Antotapa: suun kautta

Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (CR+PR+MR) 16 viikon kohdalla ja seurannan aikana (3 kuukauden välein)
Aikaikkuna: 16 viikon jälkeen
16 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Setuksimabi +/- deksametasonin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Intervention 16 viikon aikana ja 8 viikkoa sen jälkeen
Intervention 16 viikon aikana ja 8 viikkoa sen jälkeen
Vapaus hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen tapahtumaan tai (jos sellaista ei tapahdu) siihen päivään, jolloin viimeinen määritys jatkuvasta täydellisestä/osittaisesta peruuttamisesta.
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen tapahtumaan tai (jos sellaista ei tapahdu) siihen päivään, jolloin viimeinen määritys jatkuvasta täydellisestä/osittaisesta peruuttamisesta.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: rekisteröintipäivästä siihen asti, kun ensimmäinen MM:ään liittyvän sairauden etenemisen/relapsi tai kuolemantapaus on dokumentoitu
rekisteröintipäivästä siihen asti, kun ensimmäinen MM:ään liittyvän sairauden etenemisen/relapsi tai kuolemantapaus on dokumentoitu
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai (jos potilas on elossa) viimeiseen tietoon.
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai (jos potilas on elossa) viimeiseen tietoon.
Hoitovasteen farmakogenominen arviointi
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
16 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. Andreas Engert

Yhteistyökumppanit

The Clinical Trials Centre Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Engert, Prof. MD, University of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMMA-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi +/- deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa