Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMMA-1 (Erbitux för multipelt myelom) (EMMA-1)

12 juli 2012 uppdaterad av: Prof. Dr. Andreas Engert

Fas II-studie av Cetuximab för refraktärt eller återfallande multipelt myelom EMMA-1 (Erbitux för multipelt myelom)

EMMA-1 är en öppen, icke-randomiserad, tvåstegs fas II-studie. Patienter med refraktärt multipelt myelom stadium II eller III eller recidiverande sjukdom efter minst en behandlingslinje kommer att få Cetuximab+/-Dexametason.

Den planerade behandlingstiden per patient är 16 veckor. Patienter som uppnår ett svar eller stabil sjukdom efter 16 veckors behandling kan fortsätta studiemedicinering i ytterligare 6 månader (patienter som får enbart Cetuximab) eller i ytterligare 3 månader (patienter som får Cetuximab plus Dexametason). Svarande patienter som återfaller under uppföljningsperioden på två år kan få en andra behandling med Cetuximab enligt initiala studieriktlinjer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • University of Cologne, Department I of Internal Medicine
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Universtiy Hospital of Muenster, Internal Medicine A
      • Würzburg, Tyskland
        • University of Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipelt myelom diagnostiserat enligt Durie-kriterierna i stadium II eller III (Lax och Durie)
  • Mätbar sjukdom
  • Refraktär eller återfallande sjukdom efter minst en behandlingslinje
  • Man eller kvinna >= 18 år
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • ECOG prestanda status 0-2
  • Om i fertil ålder, villighet att använda effektiv preventivmetod under studiens varaktighet och 6 månader efter dosering.
  • Ingen operation, strålbehandling eller kemoterapi eller något undersökningsmedel inom 30 dagar efter att studien påbörjats
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Asekretoriskt multipelt myelom
  • Patienter som är berättigade och villiga att genomgå högdos kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation
  • Före allogen transplantation
  • Tidigare antikropps- eller EGFR-pathway-inriktningsterapi
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom som funktionshindrade hjärtrytmstörningar eller hjärtmissbildning eller allvarlig hypertoni eller hjärtinsufficiens > NYHA-II
  • HIV-infektion, hepatit B eller C
  • Hjärnstörningar, psykiatrisk sjukdom
  • Otillräcklig benmärgsreserv (leukocyter < 1500/µl; trombocyter < 50 000/µl)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min eller Crea > 3,0 mg/dl
  • Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 100 U/l
  • Graviditet (frånvaro bekräftad av serum/urin beta-HCG) eller amning
  • FEV1 < 50 % av referensvärdet
  • Aktiv sekundär malignitet
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Att ha deltagit i en annan klinisk prövning eller något prövningsmedel under de föregående 30 dagarna
  • Känd allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon förening i behandlingen
  • Annan tidigare malignitet inom 5 år, med undantag av en historia av ett tidigare basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna meningsfullt informerat samtycke
  • Känt drogmissbruk/alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetuximab + Dexametason
Läkemedel: Cetuximab +/- Dexametason

Cetuximab doseringsschema:

• Laddningsdos på 400 mg/m2, följt av veckodoser på 250 mg/m2. Cetuximab kommer att administreras en gång i veckan under 16 veckor. Administreringssätt: intravenös infusion

Doseringsschema för dexametason:

• 20 mg administrerat på dag 1-3, q1v, med start vecka 5 om tecken på tumörprogression eller vecka 9 om ingen PR eller CR för Cetuximab enbart.

Administreringssätt: oralt

Andra namn:
  • Erbitux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens (CR+PR+MR) vid 16 veckor och under uppföljning (var tredje månad)
Tidsram: Efter 16 veckor
Efter 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsprofil för Cetuximab +/- Dexametason
Tidsram: Under 16 veckors intervention och 8 veckor efter
Under 16 veckors intervention och 8 veckor efter
Frihet från behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från registreringsdatum till den första händelsen eller (om ingen inträffar) till datumet för det senaste beslutet om fortsatt fullständig/partiell eftergift.
Från registreringsdatum till den första händelsen eller (om ingen inträffar) till datumet för det senaste beslutet om fortsatt fullständig/partiell eftergift.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från registreringsdatum till första dokumentation av progress/återfall av sjukdom eller död relaterad till MM
från registreringsdatum till första dokumentation av progress/återfall av sjukdom eller död relaterad till MM
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak eller (om patienten lever) till datumet för senaste information.
Från registreringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak eller (om patienten lever) till datumet för senaste information.
Farmakogenomisk utvärdering av behandlingssvar
Tidsram: Efter 16 veckors intervention
Efter 16 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. Andreas Engert

Samarbetspartners

The Clinical Trials Centre Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Engert, Prof. MD, University of Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMMA-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Cetuximab +/- Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera