Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMMA-1 (Erbitux mielóma multiplex esetén) (EMMA-1)

2012. július 12. frissítette: Prof. Dr. Andreas Engert

A cetuximab II. fázisú vizsgálata refrakter vagy relapszusos myeloma multiplex EMMA-1 (Erbitux myeloma multiplex esetén) kezelésére

Az EMMA-1 egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, kétlépcsős II. fázisú vizsgálat. Azok a betegek, akiknél a II. vagy III. stádiumú mielóma multiplex, vagy a betegség kiújult, legalább egy sor kezelés után cetuximab+/-dexametazont kapnak.

A tervezett kezelés időtartama betegenként 16 hét. Azok a betegek, akiknél 16 hetes kezelés után választ vagy stabil betegséget értek el, további 6 hónapig folytathatják a vizsgálati gyógyszeres kezelést (a csak cetuximabot kapó betegek) vagy további 3 hónapig (cetuximabot és dexametazont kapó betegek). Azok a reagáló betegek, akik a kétéves követési időszak alatt kiújulnak, kaphatnak egy második cetuximab-kezelést a kezdeti vizsgálati irányelvek szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50931
        • University of Cologne, Department I of Internal Medicine
      • Muenster, Németország, 48129
        • Universtiy Hospital of Muenster, Internal Medicine A
      • Würzburg, Németország
        • University of Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Durie-kritériumok szerint diagnosztizált mielóma multiplex II. vagy III. stádiumban (Lazac és Durie)
  • Mérhető betegség
  • Refrakter vagy kiújult betegség legalább egy kezelési sor után
  • Férfi vagy nő >= 18 éves
  • Várható élettartam > 12 hét
  • ECOG teljesítmények állapota 0-2
  • Ha fogamzóképes korú, hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és az adagolást követő 6 hónapig.
  • Tilos sebészeti beavatkozás, sugárterápia vagy kemoterápia vagy bármilyen vizsgálati szer a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Aszekréciós myeloma multiplex
  • Olyan betegek, akik alkalmasak és hajlandóak nagy dózisú kemoterápiára, majd autológ őssejt-transzplantációra
  • Előzetes allogén transzplantáció
  • Előzetes antitest vagy EGFR-útvonal célzó terápia
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például funkcionálisan korlátozó szívritmuszavar vagy szívfejlődési rendellenesség vagy súlyos magas vérnyomás, vagy szívelégtelenség > NYHA-II
  • HIV-fertőzés, hepatitis B vagy C
  • Agyi rendellenességek, pszichiátriai betegségek
  • Elégtelen csontvelő-tartalék (leukociták < 1500/µl; trombociták < 50 000/µl)
  • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc vagy Crea > 3,0 mg/dl
  • Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 100 U/l
  • Terhesség (szérum/vizelet béta-HCG-vel igazolt hiány) vagy szoptatás
  • FEV1 < a referenciaérték 50%-a
  • Aktív másodlagos rosszindulatú daganat
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati szerben az előző 30 napban
  • Ismert allergiás/túlérzékenységi reakció a kezelés bármely vegyületére
  • Egyéb, 5 éven belüli rosszindulatú daganat, kivéve az anamnézisben szereplő bazálissejtes bőrkarcinómát vagy pre-invazív méhnyakrákot
  • Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Ismert kábítószerrel/alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetuximab + Dexametazon
Drog: Cetuximab +/- Dexametazon

A cetuximab adagolási rendje:

• 400 mg/m2 telítő dózis, majd heti 250 mg/m2 adagok. A cetuximabot hetente egyszer adják be 16 héten keresztül. Az alkalmazás módja: intravénás infúzió

A dexametazon adagolási rendje:

• 20 mg az 1-3. napon, hetente naponta, az 5. héttől kezdődően, ha a tumor progressziója bizonyított, vagy a 9. héten, ha nincs PR vagy CR, önmagában a cetuximabbal.

Az alkalmazás módja: szájon át

Más nevek:
  • Erbitux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszarány (CR+PR+MR) a 16. héten és a követés során (3 havonta)
Időkeret: 16 hét után
16 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Cetuximab +/- Dexametazon biztonsági profilja
Időkeret: A beavatkozás 16 hetében és utána 8 héttel
A beavatkozás 16 hetében és utána 8 héttel
A kezelés sikertelensége alóli mentesség
Időkeret: A regisztráció időpontjától az első eseményig, vagy (ha nem történik meg) a folyamatos teljes/részleges elengedés utolsó megállapításának időpontjáig.
A regisztráció időpontjától az első eseményig, vagy (ha nem történik meg) a folyamatos teljes/részleges elengedés utolsó megállapításának időpontjáig.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a regisztráció időpontjától az MM-hez kapcsolódó betegség progressziójának/relapszusának vagy halálának első dokumentálásáig
a regisztráció időpontjától az MM-hez kapcsolódó betegség progressziójának/relapszusának vagy halálának első dokumentálásáig
Általános túlélés
Időkeret: A regisztráció napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy (ha a betegek életben vannak) az utolsó tájékoztatás időpontjáig.
A regisztráció napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy (ha a betegek életben vannak) az utolsó tájékoztatás időpontjáig.
A kezelésre adott válasz farmakogenomikus értékelése
Időkeret: 16 hét beavatkozás után
16 hét beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. Andreas Engert

Együttműködők

The Clinical Trials Centre Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Engert, Prof. MD, University of Cologne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMMA-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab +/- Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel