- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00368121
EMMA-1 (Erbitux mielóma multiplex esetén) (EMMA-1)
A cetuximab II. fázisú vizsgálata refrakter vagy relapszusos myeloma multiplex EMMA-1 (Erbitux myeloma multiplex esetén) kezelésére
Az EMMA-1 egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, kétlépcsős II. fázisú vizsgálat. Azok a betegek, akiknél a II. vagy III. stádiumú mielóma multiplex, vagy a betegség kiújult, legalább egy sor kezelés után cetuximab+/-dexametazont kapnak.
A tervezett kezelés időtartama betegenként 16 hét. Azok a betegek, akiknél 16 hetes kezelés után választ vagy stabil betegséget értek el, további 6 hónapig folytathatják a vizsgálati gyógyszeres kezelést (a csak cetuximabot kapó betegek) vagy további 3 hónapig (cetuximabot és dexametazont kapó betegek). Azok a reagáló betegek, akik a kétéves követési időszak alatt kiújulnak, kaphatnak egy második cetuximab-kezelést a kezdeti vizsgálati irányelvek szerint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország, 50931
- University of Cologne, Department I of Internal Medicine
-
Muenster, Németország, 48129
- Universtiy Hospital of Muenster, Internal Medicine A
-
Würzburg, Németország
- University of Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Durie-kritériumok szerint diagnosztizált mielóma multiplex II. vagy III. stádiumban (Lazac és Durie)
- Mérhető betegség
- Refrakter vagy kiújult betegség legalább egy kezelési sor után
- Férfi vagy nő >= 18 éves
- Várható élettartam > 12 hét
- ECOG teljesítmények állapota 0-2
- Ha fogamzóképes korú, hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és az adagolást követő 6 hónapig.
- Tilos sebészeti beavatkozás, sugárterápia vagy kemoterápia vagy bármilyen vizsgálati szer a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Aszekréciós myeloma multiplex
- Olyan betegek, akik alkalmasak és hajlandóak nagy dózisú kemoterápiára, majd autológ őssejt-transzplantációra
- Előzetes allogén transzplantáció
- Előzetes antitest vagy EGFR-útvonal célzó terápia
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például funkcionálisan korlátozó szívritmuszavar vagy szívfejlődési rendellenesség vagy súlyos magas vérnyomás, vagy szívelégtelenség > NYHA-II
- HIV-fertőzés, hepatitis B vagy C
- Agyi rendellenességek, pszichiátriai betegségek
- Elégtelen csontvelő-tartalék (leukociták < 1500/µl; trombociták < 50 000/µl)
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc vagy Crea > 3,0 mg/dl
- Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 100 U/l
- Terhesség (szérum/vizelet béta-HCG-vel igazolt hiány) vagy szoptatás
- FEV1 < a referenciaérték 50%-a
- Aktív másodlagos rosszindulatú daganat
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati szerben az előző 30 napban
- Ismert allergiás/túlérzékenységi reakció a kezelés bármely vegyületére
- Egyéb, 5 éven belüli rosszindulatú daganat, kivéve az anamnézisben szereplő bazálissejtes bőrkarcinómát vagy pre-invazív méhnyakrákot
- Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
- Ismert kábítószerrel/alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cetuximab + Dexametazon
|
A cetuximab adagolási rendje: • 400 mg/m2 telítő dózis, majd heti 250 mg/m2 adagok. A cetuximabot hetente egyszer adják be 16 héten keresztül. Az alkalmazás módja: intravénás infúzió A dexametazon adagolási rendje: • 20 mg az 1-3. napon, hetente naponta, az 5. héttől kezdődően, ha a tumor progressziója bizonyított, vagy a 9. héten, ha nincs PR vagy CR, önmagában a cetuximabbal. Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes válaszarány (CR+PR+MR) a 16. héten és a követés során (3 havonta)
Időkeret: 16 hét után
|
16 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Cetuximab +/- Dexametazon biztonsági profilja
Időkeret: A beavatkozás 16 hetében és utána 8 héttel
|
A beavatkozás 16 hetében és utána 8 héttel
|
A kezelés sikertelensége alóli mentesség
Időkeret: A regisztráció időpontjától az első eseményig, vagy (ha nem történik meg) a folyamatos teljes/részleges elengedés utolsó megállapításának időpontjáig.
|
A regisztráció időpontjától az első eseményig, vagy (ha nem történik meg) a folyamatos teljes/részleges elengedés utolsó megállapításának időpontjáig.
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a regisztráció időpontjától az MM-hez kapcsolódó betegség progressziójának/relapszusának vagy halálának első dokumentálásáig
|
a regisztráció időpontjától az MM-hez kapcsolódó betegség progressziójának/relapszusának vagy halálának első dokumentálásáig
|
Általános túlélés
Időkeret: A regisztráció napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy (ha a betegek életben vannak) az utolsó tájékoztatás időpontjáig.
|
A regisztráció napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy (ha a betegek életben vannak) az utolsó tájékoztatás időpontjáig.
|
A kezelésre adott válasz farmakogenomikus értékelése
Időkeret: 16 hét beavatkozás után
|
16 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Engert, Prof. MD, University of Cologne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMMA-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cetuximab +/- Dexametazon
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterToborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Margin AssessmentHollandia
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenMegszűntÁttétes vastag- és végbélrákHollandia
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityToborzásColorectalis rák | Kapecitabin | CetuximabKína
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)MegszűntHasnyálmirigy adenokarcinómaEgyesült Államok
-
HiberCell, Inc.MegszűntColorectalis rákEgyesült Államok, Puerto Rico, Németország, Franciaország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveKorábban kezeletlen áttétes vastag- és végbélrákFranciaország, Olaszország, Lengyelország, Németország, Hong Kong, Ausztria, Brazília, Izrael, Görögország, Argentína, Thaiföld, Belgium, Ausztrália, Mexikó
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveÁttétes vastag- és végbélrákAusztria
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Toborzás
-
Poitiers University HospitalBefejezveÁttétes vastagbélrákFranciaország
-
Copenhagen University Hospital at HerlevIsmeretlen