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EMMA-1 (Erbitux para Mieloma Múltiplo) (EMMA-1)

12 de julho de 2012 atualizado por: Prof. Dr. Andreas Engert

Estudo de Fase II de Cetuximabe para Mieloma Múltiplo Refratário ou Recidivante EMMA-1 (Erbitux para Mieloma Múltiplo)

O EMMA-1 é um estudo de fase II aberto, não randomizado, em dois estágios. Pacientes com mieloma múltiplo refratário estágio II ou III ou doença recidivante após pelo menos uma linha de tratamento receberão Cetuximabe+/-Dexametasona.

A duração planejada do tratamento por paciente é de 16 semanas. Os pacientes que atingirem uma resposta ou doença estável após 16 semanas de tratamento podem continuar a medicação do estudo por mais 6 meses (pacientes recebendo apenas Cetuximab) ou por mais 3 meses (pacientes recebendo Cetuximab mais Dexametasona). Os pacientes responsivos que tiveram recaída durante o período de acompanhamento de dois anos podem receber um segundo tratamento com Cetuximabe seguindo as diretrizes iniciais do estudo

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50931
        • University of Cologne, Department I of Internal Medicine
      • Muenster, Alemanha, 48129
        • Universtiy Hospital of Muenster, Internal Medicine A
      • Würzburg, Alemanha
        • University of Würzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo diagnosticado de acordo com os critérios de Durie no estágio II ou III (Salmon e Durie)
  • doença mensurável
  • Doença refratária ou recidivante após pelo menos uma linha de tratamento
  • Homem ou mulher >= 18 anos de idade
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Se houver potencial para engravidar, vontade de usar um método contraceptivo eficaz durante a duração do estudo e 6 meses após a administração.
  • Nenhuma cirurgia, radioterapia ou quimioterapia ou qualquer agente experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Mieloma Múltiplo Asecretório
  • Pacientes elegíveis e dispostos a se submeter a altas doses de quimioterapia seguida de transplante autólogo de células-tronco
  • Transplante alogênico prévio
  • Anticorpos anteriores ou terapia de direcionamento da via de EGFR
  • Doença cardiovascular grave como restrição funcional do ritmo cardíaco ou malformação cardíaca ou hipertensão grave ou insuficiência cardíaca > NYHA-II
  • Infecção por HIV, Hepatite B ou C
  • Distúrbios cerebrais, doenças psiquiátricas
  • Reserva de medula óssea insuficiente (leucócitos < 1500/µl; trombócitos < 50000/µl)
  • Depuração de creatinina < 30 ml/min ou Crea > 3,0 mg/dl
  • Bilirrubina > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 100 U/l
  • Gravidez (ausência confirmada por soro/urina beta-HCG) ou amamentação
  • VEF1 < 50% do valor de referência
  • Malignidade secundária ativa
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Ter participado de outro ensaio clínico ou de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores
  • Reação alérgica/hipersensibilidade conhecida a qualquer composto do tratamento
  • Outra malignidade anterior dentro de 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular prévio da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero
  • Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo
  • Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetuximabe + Dexametasona
Medicamento: Cetuximabe +/- Dexametasona

Esquema de dosagem de cetuximabe:

• Dose de ataque de 400 mg/m2, seguida de doses semanais de 250 mg/m2. Cetuximab será administrado uma vez por semana durante 16 semanas. Modo de administração: infusão intravenosa

Esquema de dosagem de dexametasona:

• 20 mg administrados no dia 1-3, a cada 1 semana, começando na semana 5 se houver evidência de progressão do tumor ou na semana 9 se não houver RP ou CR para Cetuximabe sozinho.

Modo de administração: via oral

Outros nomes:
  • Erbitux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (CR+PR+RM) em 16 semanas e durante o acompanhamento (a cada 3 meses)
Prazo: Após 16 semanas
Após 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança de Cetuximabe +/- Dexametasona
Prazo: Durante 16 semanas de intervenção e 8 semanas após
Durante 16 semanas de intervenção e 8 semanas após
Livre de falha no tratamento
Prazo: Da data do registro até o primeiro evento ou (caso não ocorra) até a data da última determinação de continuação da remissão total/parcial.
Da data do registro até o primeiro evento ou (caso não ocorra) até a data da última determinação de continuação da remissão total/parcial.
Sobrevida livre de progressão
Prazo: desde a data do registro até a primeira documentação de progressão/recidiva da doença ou óbito relacionado ao MM
desde a data do registro até a primeira documentação de progressão/recidiva da doença ou óbito relacionado ao MM
Sobrevida geral
Prazo: Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa ou (se o paciente estiver vivo) até a data da última informação.
Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa ou (se o paciente estiver vivo) até a data da última informação.
Avaliação farmacogenômica da resposta ao tratamento
Prazo: Após 16 semanas de intervenção
Após 16 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dr. Andreas Engert

Colaboradores

The Clinical Trials Centre Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Engert, Prof. MD, University of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMMA-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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