Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMMA-1 (Erbitux pro mnohočetný myelom) (EMMA-1)

12. července 2012 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Engert

Studie fáze II cetuximabu pro refrakterní nebo relapsující mnohočetný myelom EMMA-1 (Erbitux pro mnohočetný myelom)

EMMA-1 je otevřená, nerandomizovaná, dvoufázová studie fáze II. Pacienti s refrakterním mnohočetným myelomem stadia II nebo III nebo recidivujícím onemocněním po alespoň jedné linii léčby budou dostávat cetuximab+/-Dexamethason.

Plánovaná délka léčby na pacienta je 16 týdnů. Pacienti, kteří dosáhli odpovědi nebo stabilního onemocnění po 16 týdnech léčby, mohou pokračovat v léčbě ve studii po dobu dalších 6 měsíců (pacienti užívající samotný cetuximab) nebo další 3 měsíce (pacienti užívající cetuximab plus dexametazon). Reagující pacienti, u kterých došlo k relapsu během období sledování po dobu dvou let, mohou dostat druhou léčbu cetuximabem podle pokynů pro úvodní studii

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50931
        • University of Cologne, Department I of Internal Medicine
      • Muenster, Německo, 48129
        • Universtiy Hospital of Muenster, Internal Medicine A
      • Würzburg, Německo
        • University of Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom diagnostikovaný podle Durieho kritérií ve stadiu II nebo III (losos a Durie)
  • Měřitelná nemoc
  • Refrakterní nebo recidivující onemocnění po alespoň jedné linii léčby
  • Muž nebo žena >= 18 let
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Stav výkonů ECOG 0-2
  • Pokud jste ve fertilním věku, ochota používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a 6 měsíců po podání dávky.
  • Žádná operace, radioterapie nebo chemoterapie nebo jakákoliv zkoumaná látka do 30 dnů od vstupu do studie
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Assekreční mnohočetný myelom
  • Pacienti způsobilí a ochotní podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s následnou autologní transplantací kmenových buněk
  • Předchozí alogenní transplantace
  • Předchozí léčba protilátkou nebo EGFR-cestou cílení
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je funkčně omezující porucha srdečního rytmu nebo srdeční malformace nebo těžká hypertenze nebo srdeční nedostatečnost > NYHA-II
  • HIV infekce, hepatitida B nebo C
  • Poruchy mozku, psychiatrická onemocnění
  • Nedostatečná rezerva kostní dřeně (leukocyty < 1500/µl; trombocyty < 50000/µl)
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min nebo Crea > 3,0 mg/dl
  • Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALT > 100 U/l
  • Těhotenství (nepřítomnost potvrzená beta-HCG v séru/moči) nebo kojení
  • FEV1 < 50 % referenční hodnoty
  • Aktivní sekundární malignita
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Účast v jiné klinické studii nebo jakékoli hodnocené látce v předchozích 30 dnech
  • Známá alergická/hypersenzitivní reakce na kteroukoli sloučeninu léčby
  • Jiná předchozí malignita do 5 let, s výjimkou předchozího bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku v anamnéze
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
  • Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab + Dexamethason
Lék: Cetuximab +/- Dexamethason

Schéma dávkování cetuximabu:

• Nasycovací dávka 400 mg/m2, následovaná týdenními dávkami 250 mg/m2. Cetuximab bude podáván jednou týdně po dobu 16 týdnů. Způsob podání: intravenózní infuze

Schéma dávkování dexamethasonu:

• 20 mg podaných v den 1-3, q1w, počínaje 5. týdnem, pokud je prokázána progrese nádoru, nebo týdnem 9, pokud nedochází k PR nebo CR při samotném cetuximabu.

Způsob podání: perorálně

Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi (CR+PR+MR) po 16 týdnech a během sledování (každé 3 měsíce)
Časové okno: Po 16 týdnech
Po 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil cetuximabu +/- Dexamethason
Časové okno: Během 16 týdnů intervence a 8 týdnů po
Během 16 týdnů intervence a 8 týdnů po
Osvobození od selhání léčby
Časové okno: Ode dne registrace do první události nebo (pokud žádná nenastane) do data posledního stanovení pokračující úplné/částečné remise.
Ode dne registrace do první události nebo (pokud žádná nenastane) do data posledního stanovení pokračující úplné/částečné remise.
Přežití bez progrese
Časové okno: od data registrace do první dokumentace progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí souvisejícího s MM
od data registrace do první dokumentace progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí souvisejícího s MM
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo (pokud jsou pacienti naživu) do data poslední informace.
Ode dne registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo (pokud jsou pacienti naživu) do data poslední informace.
Farmakogenomické hodnocení odpovědi na léčbu
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
Po 16 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Andreas Engert

Spolupracovníci

The Clinical Trials Centre Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Engert, Prof. MD, University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMMA-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Cetuximab +/- Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit