- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00377741
A Relative Bioavailability Study of Valcyte (Valganciclovir) in Lung Transplant Recipients With or Without Cystic Fibrosis.
torstai 26. marraskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Relative Bioavailability Study of Ganciclovir From the Pro-drug, Valganciclovir, in Lung Transplant Recipients With or Without Cystic Fibrosis
This study will assess the relative bioavailability of ganciclovir from the pro-drug valganciclovir in lung transplant recipients with or without cystic fibrosis.
Each patient will receive 900mg valganciclovir daily for the period specified at their center, starting as soon as possible after the transplant.
Pharmacokinetic assessments will be made provided that steady-state kinetics of ganciclovir and immunosuppressive drugs have been obtained (>=4 days of drug therapy).
Blood samples for pharmacokinetic analysis will be taken up to 24h post-dose on one occasion.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- male or female patients, >=14 years of age;
- first lung or heart-lung transplant recipient;
- at risk of CMV disease (D+R-,D+R+ or D-R+);
- estimated creatinine clearance >=60mL/min;
- stable immunosuppressive and 900mg Valcyte dosing regimens (>=4 days) prior to pharmacokinetic assessments.
Exclusion Criteria:
- history of any adverse reaction to acyclovir, valacyclovir, ganciclovir or valganciclovir;
- evidence of graft rejection;
- patient has received anti-CMV prophylaxis with a treatment other than cytogam, ganciclovir or valganciclovir between transplant and screening.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
900mg po
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Area Under The Observed Plasma Concentration-Time Curve Between Dosing Intervals AUC(0-tau)
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to end of dosing interval (AUC [0-tau]) is a measure of the plasma ganciclovir concentration from time zero to end of dosing interval.
It was computed using the linear trapezoidal rule.
The pharmacokinetic parameters of valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single oral dose valganciclovir at 900 mg on Day 1.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ganciclovir
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
The Cmax is defined as maximum observed Ganciclovir concentration.
Cmax of valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single tablet dose Valganciclovir at 900 mg at start of treatment on Day 1.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Ganciclovir
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
The Tmax is defined as time to reach maximum observed Ganciclovir concentration.
The pharmacokinetic parameters of Valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single tablet dose Valganciclovir at 900 mg at start of treatment on Day 1.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Apparent Elimination Rate (Kelim) of Ganciclovir
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
The apparent elimination rate is equal to the magnitude of the slope from the log-linear regression of plasma concentration versus time over the interval t to 24, where t is the first time-point used for this regression.
Kelim was not reported for those participants for whom R-squared (adjusted) was lower than 0.70.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Plasma Half-Life (T1/2) of Ganciclovir
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Plasma half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
The pharmacokinetic parameters of Valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single tablet dose Valganciclovir at 900 mg at start of treatment on Day 1. T1/2 was not reported for those participants for whom R-squared (adjusted) was lower than 0.70.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Haiman sairaudet
- Kystinen fibroosi
- Sytomegalovirusinfektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Valgansikloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP18046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset valganciclovir [Valcyte]
-
Luis Eduardo Morales BuenrostroValmisMunuaisensiirto | Farmakokinetiikka | Sytomegalovirusinfektiot | Terapeuttinen vastaavuusMeksiko
-
Oregon Health and Science UniversityTuntematon