- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00377741
A Relative Bioavailability Study of Valcyte (Valganciclovir) in Lung Transplant Recipients With or Without Cystic Fibrosis.
26 november 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Relative Bioavailability Study of Ganciclovir From the Pro-drug, Valganciclovir, in Lung Transplant Recipients With or Without Cystic Fibrosis
This study will assess the relative bioavailability of ganciclovir from the pro-drug valganciclovir in lung transplant recipients with or without cystic fibrosis.
Each patient will receive 900mg valganciclovir daily for the period specified at their center, starting as soon as possible after the transplant.
Pharmacokinetic assessments will be made provided that steady-state kinetics of ganciclovir and immunosuppressive drugs have been obtained (>=4 days of drug therapy).
Blood samples for pharmacokinetic analysis will be taken up to 24h post-dose on one occasion.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- male or female patients, >=14 years of age;
- first lung or heart-lung transplant recipient;
- at risk of CMV disease (D+R-,D+R+ or D-R+);
- estimated creatinine clearance >=60mL/min;
- stable immunosuppressive and 900mg Valcyte dosing regimens (>=4 days) prior to pharmacokinetic assessments.
Exclusion Criteria:
- history of any adverse reaction to acyclovir, valacyclovir, ganciclovir or valganciclovir;
- evidence of graft rejection;
- patient has received anti-CMV prophylaxis with a treatment other than cytogam, ganciclovir or valganciclovir between transplant and screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
900mg po
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Area Under The Observed Plasma Concentration-Time Curve Between Dosing Intervals AUC(0-tau)
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to end of dosing interval (AUC [0-tau]) is a measure of the plasma ganciclovir concentration from time zero to end of dosing interval.
It was computed using the linear trapezoidal rule.
The pharmacokinetic parameters of valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single oral dose valganciclovir at 900 mg on Day 1.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ganciclovir
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
The Cmax is defined as maximum observed Ganciclovir concentration.
Cmax of valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single tablet dose Valganciclovir at 900 mg at start of treatment on Day 1.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Ganciclovir
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
The Tmax is defined as time to reach maximum observed Ganciclovir concentration.
The pharmacokinetic parameters of Valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single tablet dose Valganciclovir at 900 mg at start of treatment on Day 1.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Apparent Elimination Rate (Kelim) of Ganciclovir
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
The apparent elimination rate is equal to the magnitude of the slope from the log-linear regression of plasma concentration versus time over the interval t to 24, where t is the first time-point used for this regression.
Kelim was not reported for those participants for whom R-squared (adjusted) was lower than 0.70.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Plasma Half-Life (T1/2) of Ganciclovir
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Plasma half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
The pharmacokinetic parameters of Valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single tablet dose Valganciclovir at 900 mg at start of treatment on Day 1. T1/2 was not reported for those participants for whom R-squared (adjusted) was lower than 0.70.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- DNA-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Alvleesklier Ziekten
- Taaislijmziekte
- Cytomegalovirusinfecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Valganciclovir
Andere studie-ID-nummers
- WP18046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cytomegalovirusinfecties
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendCytomegalovirusVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Canada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeVoltooidCytomegalovirusVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidCytomegalovirusVerenigde Staten
-
University Hospital, LimogesVoltooid
-
Beckman Coulter, Inc.Beëindigd
-
University Hospital, LimogesVoltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekendCytomegalovirus EndotheliitisTaiwan
-
Mackay Memorial HospitalVoltooidKanker | CytomegalovirusTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidCytomegalovirus | Beenmerg transplantatieIsraël
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidCytomegalovirus-infectieVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Italië, Japan, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op valganciclovir [Valcyte]
-
Luis Eduardo Morales BuenrostroVoltooidNiertransplantatie | Farmacokinetiek | Cytomegalovirusinfecties | Therapeutische gelijkwaardigheidMexico
-
Rabin Medical CenterVoltooidInfectie bij ontvangers van orgaantransplantatiesIsraël
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooid
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooid
-
Scott PalmerRoche Pharma AGVoltooidCytomegalovirusinfectiesVerenigde Staten
-
University of WashingtonHoffmann-La RocheVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidCytomegalovirusinfectiesVerenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk, Spanje, Brazilië, Australië, Duitsland, Italië, Roemenië, Nieuw-Zeeland, Polen
-
Medical University of ViennaVoltooidChronische lymfatische leukemieOostenrijk
-
University of WashingtonHoffmann-La RocheIngetrokkenGigantische lymfeklierhyperplasie
-
Dr. Ann C.T.M. VossenLeiden University Medical Center; Stichting Nuts OhraVoltooidSensorineuraal gehoorverlies | Congenitale Cytomegalovirus-infectieNederland