Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Relative Bioavailability Study of Valcyte (Valganciclovir) in Lung Transplant Recipients With or Without Cystic Fibrosis.

26. listopadu 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Relative Bioavailability Study of Ganciclovir From the Pro-drug, Valganciclovir, in Lung Transplant Recipients With or Without Cystic Fibrosis

This study will assess the relative bioavailability of ganciclovir from the pro-drug valganciclovir in lung transplant recipients with or without cystic fibrosis. Each patient will receive 900mg valganciclovir daily for the period specified at their center, starting as soon as possible after the transplant. Pharmacokinetic assessments will be made provided that steady-state kinetics of ganciclovir and immunosuppressive drugs have been obtained (>=4 days of drug therapy). Blood samples for pharmacokinetic analysis will be taken up to 24h post-dose on one occasion. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • male or female patients, >=14 years of age;
  • first lung or heart-lung transplant recipient;
  • at risk of CMV disease (D+R-,D+R+ or D-R+);
  • estimated creatinine clearance >=60mL/min;
  • stable immunosuppressive and 900mg Valcyte dosing regimens (>=4 days) prior to pharmacokinetic assessments.

Exclusion Criteria:

  • history of any adverse reaction to acyclovir, valacyclovir, ganciclovir or valganciclovir;
  • evidence of graft rejection;
  • patient has received anti-CMV prophylaxis with a treatment other than cytogam, ganciclovir or valganciclovir between transplant and screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: valganciclovir [Valcyte]
900mg po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under The Observed Plasma Concentration-Time Curve Between Dosing Intervals AUC(0-tau)
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to end of dosing interval (AUC [0-tau]) is a measure of the plasma ganciclovir concentration from time zero to end of dosing interval. It was computed using the linear trapezoidal rule. The pharmacokinetic parameters of valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single oral dose valganciclovir at 900 mg on Day 1.
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ganciclovir
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
The Cmax is defined as maximum observed Ganciclovir concentration. Cmax of valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single tablet dose Valganciclovir at 900 mg at start of treatment on Day 1.
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Ganciclovir
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
The Tmax is defined as time to reach maximum observed Ganciclovir concentration. The pharmacokinetic parameters of Valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single tablet dose Valganciclovir at 900 mg at start of treatment on Day 1.
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
Apparent Elimination Rate (Kelim) of Ganciclovir
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
The apparent elimination rate is equal to the magnitude of the slope from the log-linear regression of plasma concentration versus time over the interval t to 24, where t is the first time-point used for this regression. Kelim was not reported for those participants for whom R-squared (adjusted) was lower than 0.70.
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
Plasma Half-Life (T1/2) of Ganciclovir
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
Plasma half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half. The pharmacokinetic parameters of Valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single tablet dose Valganciclovir at 900 mg at start of treatment on Day 1. T1/2 was not reported for those participants for whom R-squared (adjusted) was lower than 0.70.
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP18046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na valganciclovir [Valcyte]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit