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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00377741
A Relative Bioavailability Study of Valcyte (Valganciclovir) in Lung Transplant Recipients With or Without Cystic Fibrosis.
26 novembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Relative Bioavailability Study of Ganciclovir From the Pro-drug, Valganciclovir, in Lung Transplant Recipients With or Without Cystic Fibrosis
This study will assess the relative bioavailability of ganciclovir from the pro-drug valganciclovir in lung transplant recipients with or without cystic fibrosis.
Each patient will receive 900mg valganciclovir daily for the period specified at their center, starting as soon as possible after the transplant.
Pharmacokinetic assessments will be made provided that steady-state kinetics of ganciclovir and immunosuppressive drugs have been obtained (>=4 days of drug therapy).
Blood samples for pharmacokinetic analysis will be taken up to 24h post-dose on one occasion.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- male or female patients, >=14 years of age;
- first lung or heart-lung transplant recipient;
- at risk of CMV disease (D+R-,D+R+ or D-R+);
- estimated creatinine clearance >=60mL/min;
- stable immunosuppressive and 900mg Valcyte dosing regimens (>=4 days) prior to pharmacokinetic assessments.
Exclusion Criteria:
- history of any adverse reaction to acyclovir, valacyclovir, ganciclovir or valganciclovir;
- evidence of graft rejection;
- patient has received anti-CMV prophylaxis with a treatment other than cytogam, ganciclovir or valganciclovir between transplant and screening.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
900mg po
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Area Under The Observed Plasma Concentration-Time Curve Between Dosing Intervals AUC(0-tau)
Délai: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to end of dosing interval (AUC [0-tau]) is a measure of the plasma ganciclovir concentration from time zero to end of dosing interval.
It was computed using the linear trapezoidal rule.
The pharmacokinetic parameters of valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single oral dose valganciclovir at 900 mg on Day 1.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ganciclovir
Délai: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
The Cmax is defined as maximum observed Ganciclovir concentration.
Cmax of valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single tablet dose Valganciclovir at 900 mg at start of treatment on Day 1.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Ganciclovir
Délai: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
The Tmax is defined as time to reach maximum observed Ganciclovir concentration.
The pharmacokinetic parameters of Valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single tablet dose Valganciclovir at 900 mg at start of treatment on Day 1.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Apparent Elimination Rate (Kelim) of Ganciclovir
Délai: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
The apparent elimination rate is equal to the magnitude of the slope from the log-linear regression of plasma concentration versus time over the interval t to 24, where t is the first time-point used for this regression.
Kelim was not reported for those participants for whom R-squared (adjusted) was lower than 0.70.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Plasma Half-Life (T1/2) of Ganciclovir
Délai: Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Plasma half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
The pharmacokinetic parameters of Valganciclovir were measured in plasma of all participants following a single tablet dose Valganciclovir at 900 mg at start of treatment on Day 1. T1/2 was not reported for those participants for whom R-squared (adjusted) was lower than 0.70.
|
Pre-dose, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12 and 24 hours post-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2006
Première publication (Estimation)
18 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Maladies pancréatiques
- Fibrose kystique
- Infections à cytomégalovirus
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Valganciclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- WP18046
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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