Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IV Metyylinaltreksonin arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen ileuksen hoitoon

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suonensisäisestä metyylinaltreksonista (MOA-728) postoperatiivisen ileuksen hoitoon.

Ensisijainen tavoite: Koehenkilöillä, joille on tehty segmentaalinen kolektomia, aika leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen suolen liikkeen välillä on huomattavasti lyhyempi tutkimuksessa MOA-728-ohjelmassa kuin lumelääkeohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Leikkauksen jälkeinen suolen toimintahäiriö

Interventio / Hoito

Lääke: Metyylinaltreksoni (MOA-728)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

495

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
  - Woodville South, South Australia, Australia, 5011
Entinen Serbia ja Montenegro
- - Beograd, Entinen Serbia ja Montenegro, 11000
Etelä-Afrikka
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
  - Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
- Kwa-Zulu Natal
  - Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 3201
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
  - Ferrara, Italia, 44100
  - Genova, Italia, 16132
  - Monza, Italia, 20052
  - Padova, Italia, 35128
  - Roma, Italia, 00168
- Zingonia
  - Osio Sotto, Zingonia, Italia, 24040
Korean tasavalta
- - Seoul, Korean tasavalta, 138-736
  - Seoul, Korean tasavalta, 135-710
Puola
- - Katowice, Puola, 40-752
  - Krakow, Puola, 31-202
  - Lodz, Puola, 91-425
  - Poznan, Puola, 60-355
Romania
- - Bucharest, Romania, 020475
  - Bucharest, Romania, 014461
  - Bucharest, Romania, 042122
  - Bucharest, Romania, 050098
Saksa
- - Berlin, Saksa, 13353
  - Halle, Saksa, 06097
  - Heidelberg, Saksa, 69120
  - Munchen, Saksa, 80336
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1125
  - Gyor, Unkari, 9024
  - Pecs, Unkari, 7624
  - Szekesfehervar, Unkari, 8000
Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
- California
  - Chula Vista, California, Yhdysvallat, 92114
  - Colton, California, Yhdysvallat, 92324
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
  - Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Florida
  - Bay Minette, Florida, Yhdysvallat, 36507
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 322224
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
  - Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
  - Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
  - Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
  - Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
  - Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55104
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
  - Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
  - Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oregon
  - Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
  - Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

Segmentaalinen kolektomia tulee varata avoimen laparotomian kautta yleisanestesiassa
Koehenkilöt, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, ovat kelpoisia niin kauan kuin sairaus ei ole tällä hetkellä aktiivinen ja kaikki muut kriteerit täyttyvät
Tutkittavien on täytettävä American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III

Poissulkeminen:

Koehenkilöt, joille on suunniteltu laparoskooppinen leikkaus segmentaalista kolektomiaa varten
Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin (< 1 vuosi ennen satunnaistamista) vatsan alueen sädehoitoa; Potilaat, joilla on ollut ohutsuolen ahtauma, tunnettuja tai epäiltyjä suolen adheesioita (muut kuin vähäiset, kliinisesti merkityksettömät kiinnikkeet)
Potilaat, joille tehdään leikkauksia, jotka johtavat maha-suolikanavan avantoihin tai jotka tarvitsevat postoperatiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tavoite: Koehenkilöillä, joille on tehty segmentaalinen kolektomia, aika leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen suolen liikkeen välillä on huomattavasti lyhyempi MOA-728-hoito-ohjelmalla kuin lumelääkehoitoa käytettäessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Yu CS, Chun HK, Stambler N, Carpenito J, Schulman S, Tzanis E, Randazzo B. Safety and efficacy of methylnaltrexone in shortening the duration of postoperative ileus following segmental colectomy: results of two randomized, placebo-controlled phase 3 trials. Dis Colon Rectum. 2011 May;54(5):570-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182092bde.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit