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Estudio que evalúa la metilnaltrexona IV para el tratamiento del íleo posoperatorio

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de metilnaltrexona intravenosa (MOA-728) para el tratamiento del íleo posoperatorio.

Objetivo principal: en sujetos que se han sometido a una colectomía segmentaria, el tiempo entre el final de la cirugía y la primera evacuación intestinal es significativamente más corto con el régimen de investigación MOA-728 que con un régimen de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

495

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Halle, Alemania, 06097
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Munchen, Alemania, 80336
  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Beograd, Antigua Serbia y Montenegro, 11000
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 92114
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Bay Minette, Florida, Estados Unidos, 36507
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 322224
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
      • Gyor, Hungría, 9024
      • Pecs, Hungría, 7624
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Genova, Italia, 16132
      • Monza, Italia, 20052
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00168
    • Zingonia
      • Osio Sotto, Zingonia, Italia, 24040
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Lodz, Polonia, 91-425
      • Poznan, Polonia, 60-355
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020475
      • Bucharest, Rumania, 014461
      • Bucharest, Rumania, 042122
      • Bucharest, Rumania, 050098
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
    • Kwa-Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 3201
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7580

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Debe programarse para una colectomía segmentaria por laparotomía abierta con anestesia general
  • Los sujetos con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal son elegibles siempre que la enfermedad no esté actualmente activa y se cumplan todos los demás criterios.
  • Los sujetos deben cumplir con el estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos

Exclusión:

  • Sujetos programados para cirugía laparoscópica para la colectomía segmentaria
  • Sujetos con antecedentes recientes (<1 año antes de la aleatorización) de radioterapia abdominal; Sujetos con antecedentes de obstrucción del intestino delgado, adherencias intestinales conocidas o sospechadas (que no sean adherencias menores, clínicamente no significativas)
  • Sujetos sometidos a operaciones que resulten en ostomías gastrointestinales, o que requieran el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) posoperatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Objetivo principal: en sujetos que se han sometido a una colectomía segmentaria, el tiempo entre el final de la cirugía y la primera evacuación intestinal es significativamente más corto con el régimen MOA-728 que con un régimen placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3200L2-300

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metilnaltrexona (MOA-728)

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