Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer IV metylnaltrekson for behandling av postoperativ ileus

21. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av intravenøs metylnaltrekson (MOA-728) for behandling av postoperativ ileus.

Primært mål: Hos forsøkspersoner som har gjennomgått segmentell kolektomi, er tiden mellom slutten av operasjonen og første avføring betydelig kortere med undersøkelsesregimet med MOA-728 enn med et placebo-regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 92114
      • Colton, California, Forente stater, 92324
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Bay Minette, Florida, Forente stater, 36507
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 322224
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
      • Naples, Florida, Forente stater, 34119
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55104
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Genova, Italia, 16132
      • Monza, Italia, 20052
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00168
    • Zingonia
      • Osio Sotto, Zingonia, Italia, 24040
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Poznan, Polen, 60-355
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Bucharest, Romania, 014461
      • Bucharest, Romania, 042122
      • Bucharest, Romania, 050098
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
    • Kwa-Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika, 3201
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Beograd, Tidligere Serbia og Montenegro, 11000
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Halle, Tyskland, 06097
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Munchen, Tyskland, 80336
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Må planlegges for en segmental kolektomi via åpen laparotomi med generell anestesi
  • Personer med historie med inflammatorisk tarmsykdom er kvalifisert så lenge sykdommen ikke er aktiv for øyeblikket og alle andre kriterier er oppfylt
  • Fagene må oppfylle American Society of Anesthesiologists fysiske status I, II eller III

Utelukkelse:

  • Personer som er planlagt for laparoskopisk kirurgi for segmental kolektomi
  • Personer med en nylig historie (<1 år før randomisering) av abdominal strålebehandling; Personer med en historie med tynntarmsobstruksjon, kjente eller mistenkte tarmadhesjoner (annet enn mindre, klinisk ikke-signifikante adhesjoner)
  • Personer som gjennomgår operasjoner som resulterer i gastrointestinale stomier, eller som trenger bruk av postoperative ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært mål: Hos forsøkspersoner som har gjennomgått segmentell kolektomi, er tiden mellom slutten av operasjonen og første avføring betydelig kortere med MOA-728-kuren enn med placebo-kuren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3200L2-300

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere