Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van IV-methylnaltrexon voor de behandeling van postoperatieve ileus

21 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van intraveneus methylnaltrexon (MOA-728) voor de behandeling van postoperatieve ileus.

Primair doel: Bij proefpersonen die een segmentale colectomie hebben ondergaan, is de tijd tussen het einde van de operatie en de eerste stoelgang significant korter met het experimentele MOA-728-regime dan met een placebo-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

495

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Halle, Duitsland, 06097
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Munchen, Duitsland, 80336
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
      • Gyor, Hongarije, 9024
      • Pecs, Hongarije, 7624
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
      • Ferrara, Italië, 44100
      • Genova, Italië, 16132
      • Monza, Italië, 20052
      • Padova, Italië, 35128
      • Roma, Italië, 00168
    • Zingonia
      • Osio Sotto, Zingonia, Italië, 24040
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Poznan, Polen, 60-355
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020475
      • Bucharest, Roemenië, 014461
      • Bucharest, Roemenië, 042122
      • Bucharest, Roemenië, 050098
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 92114
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Bay Minette, Florida, Verenigde Staten, 36507
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 322224
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55104
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
  • Voormalig Servië en Montenegro
      • Beograd, Voormalig Servië en Montenegro, 11000
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
    • Kwa-Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 3201
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Moet worden ingepland voor een segmentale colectomie via open laparotomie met algehele anesthesie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen komen in aanmerking zolang de ziekte momenteel niet actief is en aan alle andere criteria wordt voldaan
  • Proefpersonen moeten voldoen aan de fysieke status I, II of III van de American Society of Anesthesiologists

Uitsluiting:

  • Proefpersonen die zijn ingepland voor laparoscopische chirurgie voor de segmentale colectomie
  • Proefpersonen met een recente geschiedenis (<1 jaar voorafgaand aan randomisatie) van abdominale bestralingstherapie; Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dunne darmobstructie, bekende of vermoede darmadhesies (anders dan kleine, klinisch niet-significante adhesies)
  • Onderwerpen die operaties ondergaan die leiden tot gastro-intestinale stoma's, of die postoperatieve niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Primair doel: Bij proefpersonen die een segmentale colectomie hebben ondergaan, is de tijd tussen het einde van de operatie en de eerste stoelgang significant korter met het MOA-728-regime dan met een placebo-regime.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3200L2-300

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylnaltrexon (MOA-728)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren