Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer IV methylnaltrexon til behandling af postoperativ ileus

21. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af intravenøs methylnaltrexon (MOA-728) til behandling af postoperativ ileus.

Primært mål: Hos forsøgspersoner, der har gennemgået segmentel kolektomi, er tiden mellem afslutningen af ​​operationen og den første afføring betydeligt kortere med det forsøgsmæssige MOA-728-regime end med et placebo-regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 92114
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Bay Minette, Florida, Forenede Stater, 36507
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 322224
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55104
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Genova, Italien, 16132
      • Monza, Italien, 20052
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00168
    • Zingonia
      • Osio Sotto, Zingonia, Italien, 24040
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Poznan, Polen, 60-355
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020475
      • Bucharest, Rumænien, 014461
      • Bucharest, Rumænien, 042122
      • Bucharest, Rumænien, 050098
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
    • Kwa-Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 3201
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7580
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Beograd, Tidligere Serbien og Montenegro, 11000
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Halle, Tyskland, 06097
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Munchen, Tyskland, 80336
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Skal planlægges til en segmental kolektomi via åben laparotomi med generel anæstesi
  • Personer med historie med inflammatorisk tarmsygdom er kvalificerede, så længe sygdommen ikke er aktiv i øjeblikket, og alle andre kriterier er opfyldt
  • Forsøgspersoner skal opfylde American Society of Anesthesiologists fysiske status I, II eller III

Undtagelse:

  • Forsøgspersoner, der er planlagt til laparoskopisk kirurgi for segmental kolektomi
  • Forsøgspersoner med en nylig historie (<1 år før randomisering) af abdominal strålebehandling; Personer med en historie med tyndtarmsobstruktion, kendte eller mistænkte tarmadhæsioner (bortset fra mindre, klinisk ikke-signifikante adhæsioner)
  • Personer, der gennemgår operationer, der resulterer i gastrointestinale stomier, eller som kræver brug af postoperative ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært mål: Hos forsøgspersoner, der har gennemgået segmentel kolektomi, er tiden mellem afslutningen af ​​operationen og den første afføring væsentligt kortere med MOA-728-kuren end med placebo-kuren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3200L2-300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ tarmdysfunktion

Kliniske forsøg med Methylnaltrexon (MOA-728)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner