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Studie zur Bewertung von intravenös verabreichtem Methylnaltrexon zur Behandlung des postoperativen Ileus

21. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit intravenösem Methylnaltrexon (MOA-728) zur Behandlung des postoperativen Ileus.

Primäres Ziel: Bei Patienten, die sich einer segmentalen Kolektomie unterzogen haben, ist die Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Stuhlgang mit dem MOA-728-Prüfschema signifikant kürzer als mit einem Placebo-Schema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

495

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Halle, Deutschland, 06097
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Munchen, Deutschland, 80336
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Beograd, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Genova, Italien, 16132
      • Monza, Italien, 20052
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00168
    • Zingonia
      • Osio Sotto, Zingonia, Italien, 24040
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Poznan, Polen, 60-355
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
      • Bucharest, Rumänien, 014461
      • Bucharest, Rumänien, 042122
      • Bucharest, Rumänien, 050098
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
    • Kwa-Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 3201
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7580
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 92114
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Bay Minette, Florida, Vereinigte Staaten, 36507
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 322224
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55104
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Muss für eine segmentale Kolektomie über offene Laparotomie mit Vollnarkose geplant werden
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, solange die Krankheit derzeit nicht aktiv ist und alle anderen Kriterien erfüllt sind
  • Die Probanden müssen den physischen Status I, II oder III der American Society of Anesthesiologists erfüllen

Ausschluss:

  • Probanden, bei denen eine laparoskopische Operation für die segmentale Kolektomie geplant ist
  • Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (< 1 Jahr vor der Randomisierung) einer abdominalen Strahlentherapie; Patienten mit einer Vorgeschichte von Dünndarmverschluss, bekannten oder vermuteten Darmadhäsionen (außer geringfügigen, klinisch nicht signifikanten Adhäsionen)
  • Personen, die sich Operationen unterziehen, die zu Magen-Darm-Otomien führen, oder die postoperative nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primäres Ziel: Bei Patienten, die sich einer segmentalen Kolektomie unterzogen haben, ist die Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Stuhlgang mit dem MOA-728-Regime signifikant kürzer als mit einem Placebo-Regime.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3200L2-300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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