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Studio che valuta il metilnaltrexone IV per il trattamento dell'ileo postoperatorio

21 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul metilnaltrexone per via endovenosa (MOA-728) per il trattamento dell'ileo postoperatorio.

Obiettivo primario: nei soggetti sottoposti a colectomia segmentale, il tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e il primo movimento intestinale è significativamente più breve con il regime sperimentale MOA-728 rispetto a un regime placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

495

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Beograd, Ex Serbia e Montenegro, 11000
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Halle, Germania, 06097
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Munchen, Germania, 80336
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Genova, Italia, 16132
      • Monza, Italia, 20052
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00168
    • Zingonia
      • Osio Sotto, Zingonia, Italia, 24040
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Lodz, Polonia, 91-425
      • Poznan, Polonia, 60-355
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Bucharest, Romania, 014461
      • Bucharest, Romania, 042122
      • Bucharest, Romania, 050098
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 92114
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Bay Minette, Florida, Stati Uniti, 36507
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 322224
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55104
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
    • Kwa-Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 3201
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7580
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Deve essere programmata una colectomia segmentale tramite laparotomia aperta con anestesia generale
  • I soggetti con storia di malattia infiammatoria intestinale sono ammissibili purché la malattia non sia attualmente attiva e tutti gli altri criteri siano soddisfatti
  • I soggetti devono soddisfare lo stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists

Esclusione:

  • Soggetti che sono programmati per la chirurgia laparoscopica per la colectomia segmentale
  • Soggetti con una storia recente (<1 anno prima della randomizzazione) di radioterapia addominale; Soggetti con una storia di ostruzione dell'intestino tenue, aderenze intestinali note o sospette (diverse da aderenze minori, clinicamente non significative)
  • Soggetti sottoposti a operazioni con conseguente stomia gastrointestinale o che richiedono l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei postoperatori (FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Obiettivo primario: nei soggetti sottoposti a colectomia segmentale, il tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e il primo movimento intestinale è significativamente più breve con il regime MOA-728 rispetto a un regime placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3200L2-300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metilnaltrexone (MOA-728)

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