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Étude évaluant la méthylnaltrexone IV pour le traitement de l'iléus postopératoire

21 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur la méthylnaltrexone intraveineuse (MOA-728) pour le traitement de l'iléus postopératoire.

Objectif principal : Chez les sujets ayant subi une colectomie segmentaire, le délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première selle est significativement plus court avec le régime expérimental MOA-728 qu'avec un régime placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

495

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
    • Kwa-Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 3201
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7580
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Halle, Allemagne, 06097
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Munchen, Allemagne, 80336
  • Ancienne Serbie et Monténégro
      • Beograd, Ancienne Serbie et Monténégro, 11000
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
      • Gyor, Hongrie, 9024
      • Pecs, Hongrie, 7624
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
      • Ferrara, Italie, 44100
      • Genova, Italie, 16132
      • Monza, Italie, 20052
      • Padova, Italie, 35128
      • Roma, Italie, 00168
    • Zingonia
      • Osio Sotto, Zingonia, Italie, 24040
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-752
      • Krakow, Pologne, 31-202
      • Lodz, Pologne, 91-425
      • Poznan, Pologne, 60-355
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020475
      • Bucharest, Roumanie, 014461
      • Bucharest, Roumanie, 042122
      • Bucharest, Roumanie, 050098
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 92114
      • Colton, California, États-Unis, 92324
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Florida
      • Bay Minette, Florida, États-Unis, 36507
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 322224
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
      • Naples, Florida, États-Unis, 34119
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55104
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Doit être programmé pour une colectomie segmentaire par laparotomie ouverte avec anesthésie générale
  • Les sujets ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire sont éligibles tant que la maladie n'est pas actuellement active et que tous les autres critères sont remplis
  • Les sujets doivent respecter le statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists

Exclusion:

  • Sujets devant subir une chirurgie laparoscopique pour la colectomie segmentaire
  • Sujets ayant des antécédents récents (<1 an avant la randomisation) de radiothérapie abdominale ; Sujets ayant des antécédents d'occlusion de l'intestin grêle, d'adhérences intestinales connues ou suspectées (autres que des adhérences mineures, cliniquement non significatives)
  • Sujets subissant des opérations entraînant des stomies gastro-intestinales ou nécessitant l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Objectif principal : Chez les sujets ayant subi une colectomie segmentaire, le temps entre la fin de la chirurgie et la première selle est significativement plus court avec le régime MOA-728 qu'avec un régime placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2006

Première publication (Estimation)

13 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3200L2-300

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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