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Estudo avaliando metilnaltrexona IV para tratamento de íleo pós-operatório

21 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de metilnaltrexona intravenosa (MOA-728) para o tratamento de íleo pós-operatório.

Objetivo primário: Em indivíduos submetidos à colectomia segmentar, o tempo entre o final da cirurgia e a primeira evacuação é significativamente menor com o regime experimental MOA-728 do que com um regime placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Disfunção intestinal pós-operatória

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Metilnaltrexona (MOA-728)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

495

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
  - Halle, Alemanha, 06097
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
  - Munchen, Alemanha, 80336
Austrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
  - Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- California
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 92114
  - Colton, California, Estados Unidos, 92324
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
  - Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95124
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Florida
  - Bay Minette, Florida, Estados Unidos, 36507
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 322224
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
  - Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
  - Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
  - Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
Ex-Sérvia e Montenegro
- - Beograd, Ex-Sérvia e Montenegro, 11000
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1125
  - Gyor, Hungria, 9024
  - Pecs, Hungria, 7624
  - Szekesfehervar, Hungria, 8000
Itália
- - Bologna, Itália, 40138
  - Ferrara, Itália, 44100
  - Genova, Itália, 16132
  - Monza, Itália, 20052
  - Padova, Itália, 35128
  - Roma, Itália, 00168
- Zingonia
  - Osio Sotto, Zingonia, Itália, 24040
Polônia
- - Katowice, Polônia, 40-752
  - Krakow, Polônia, 31-202
  - Lodz, Polônia, 91-425
  - Poznan, Polônia, 60-355
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 138-736
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 020475
  - Bucharest, Romênia, 014461
  - Bucharest, Romênia, 042122
  - Bucharest, Romênia, 050098
África do Sul
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
- Kwa-Zulu Natal
  - Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 3201
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7580

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

Deve ser agendada uma colectomia segmentar via laparotomia aberta com anestesia geral
Indivíduos com histórico de doença inflamatória intestinal são elegíveis, desde que a doença não esteja ativa no momento e todos os outros critérios sejam atendidos
Os indivíduos devem atender ao estado físico I, II ou III da American Society of Anesthesiologists

Exclusão:

Indivíduos agendados para cirurgia laparoscópica para colectomia segmentar
Indivíduos com história recente (<1 ano antes da randomização) de radioterapia abdominal; Indivíduos com histórico de obstrução do intestino delgado, aderências intestinais conhecidas ou suspeitas (exceto aderências menores e clinicamente não significativas)
Indivíduos submetidos a operações que resultam em ostomias gastrointestinais ou que requerem uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) pós-operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Objetivo primário: Em indivíduos submetidos à colectomia segmentar, o tempo entre o final da cirurgia e a primeira evacuação é significativamente menor com o regime MOA-728 do que com um regime placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Yu CS, Chun HK, Stambler N, Carpenito J, Schulman S, Tzanis E, Randazzo B. Safety and efficacy of methylnaltrexone in shortening the duration of postoperative ileus following segmental colectomy: results of two randomized, placebo-controlled phase 3 trials. Dis Colon Rectum. 2011 May;54(5):570-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182092bde.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ