Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке внутривенного введения метилналтрексона для лечения послеоперационной кишечной непроходимости

21 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах внутривенного введения метилналтрексона (MOA-728) для лечения послеоперационной кишечной непроходимости.

Основная цель: у пациентов, перенесших сегментарную колэктомию, время между окончанием операции и первым опорожнением кишечника значительно короче при использовании исследуемого режима MOA-728, чем при применении плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

495

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
  • Бывшая Сербия и Черногория
      • Beograd, Бывшая Сербия и Черногория, 11000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
      • Gyor, Венгрия, 9024
      • Pecs, Венгрия, 7624
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Halle, Германия, 06097
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • Munchen, Германия, 80336
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
      • Ferrara, Италия, 44100
      • Genova, Италия, 16132
      • Monza, Италия, 20052
      • Padova, Италия, 35128
      • Roma, Италия, 00168
    • Zingonia
      • Osio Sotto, Zingonia, Италия, 24040
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-752
      • Krakow, Польша, 31-202
      • Lodz, Польша, 91-425
      • Poznan, Польша, 60-355
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020475
      • Bucharest, Румыния, 014461
      • Bucharest, Румыния, 042122
      • Bucharest, Румыния, 050098
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 92114
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    • Florida
      • Bay Minette, Florida, Соединенные Штаты, 36507
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 322224
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55104
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
    • Kwa-Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 3201
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7580

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Должна быть запланирована сегментарная колэктомия через открытую лапаротомию с общей анестезией.
  • Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе имеют право на участие, если заболевание в настоящее время не активно и выполняются все другие критерии.
  • Субъекты должны соответствовать физическому статусу I, II или III Американского общества анестезиологов.

Исключение:

  • Субъекты, которым запланирована лапароскопическая операция по поводу сегментарной колэктомии.
  • Субъекты с недавней историей (<1 года до рандомизации) лучевой терапии брюшной полости; Субъекты с тонкокишечной непроходимостью в анамнезе, известными или подозреваемыми спайками кишечника (кроме незначительных, клинически незначимых спаек)
  • Субъекты, перенесшие операции, приводящие к желудочно-кишечным стомам, или которым требуется послеоперационное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель: у пациентов, перенесших сегментарную колэктомию, время между окончанием операции и первым опорожнением кишечника значительно короче при использовании схемы MOA-728, чем при схеме плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3200L2-300

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться