Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar IV metylnaltrexon för behandling av postoperativ ileus

21 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av intravenös metylnaltrexon (MOA-728) för behandling av postoperativ ileus.

Primärt mål: Hos försökspersoner som har genomgått segmentell kolektomi är tiden mellan slutet av operationen och den första tarmrörelsen betydligt kortare med undersökningsregimen MOA-728 än med en placebo-kur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

495

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 92114
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Bay Minette, Florida, Förenta staterna, 36507
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 322224
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55104
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Genova, Italien, 16132
      • Monza, Italien, 20052
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00168
    • Zingonia
      • Osio Sotto, Zingonia, Italien, 24040
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Poznan, Polen, 60-355
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
      • Bucharest, Rumänien, 014461
      • Bucharest, Rumänien, 042122
      • Bucharest, Rumänien, 050098
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
    • Kwa-Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 3201
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7580
  • Tidigare Serbien och Montenegro
      • Beograd, Tidigare Serbien och Montenegro, 11000
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Halle, Tyskland, 06097
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Munchen, Tyskland, 80336
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
      • Gyor, Ungern, 9024
      • Pecs, Ungern, 7624
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Måste schemaläggas för en segmentell kolektomi via öppen laparotomi med generell anestesi
  • Försökspersoner med historia av inflammatorisk tarmsjukdom är berättigade så länge sjukdomen inte är aktiv för närvarande och alla andra kriterier är uppfyllda
  • Ämnen måste uppfylla American Society of Anesthesiologists fysiska status I, II eller III

Uteslutning:

  • Försökspersoner som är schemalagda för laparoskopisk kirurgi för segmental kolektomi
  • Försökspersoner med en nyligen anamnes (<1 år före randomisering) av bukstrålbehandling; Försökspersoner med en historia av tunntarmsobstruktion, kända eller misstänkta tarmsammanväxningar (andra än mindre, kliniskt obetydliga sammanväxningar)
  • Försökspersoner som genomgår operationer som resulterar i gastrointestinala stomier, eller som behöver använda postoperativa icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Primärt mål: Hos försökspersoner som har genomgått segmentell kolektomi är tiden mellan slutet av operationen och den första avföringen betydligt kortare med MOA-728-regimen än med en placebo-kur.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3200L2-300

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera