- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00395135
BLOOM: Behavioral Modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management
torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.
BLOOM: Behavioral Modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management; A 104-Week, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety and Efficacy of Lorcaserin Hydrochloride in Obese Patients
The purpose of this study is to assess the weight loss effect of lorcaserin at the end of the first year of treatment (Week 52) and to assess the ability of lorcaserin to maintain weight loss at the end of the second year of treatment (Week 104)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3182
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Arena Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Obese adults with a BMI 30 to 45 kg/m2 or overweight adults with a BMI 27 to 29.9 kg/m2 and at least one obesity-related comorbidity (hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, glucose intolerance, sleep apnea)
- Ability to complete a 2 year study
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Pregnancy
- History of heart valve disease
- Serious or unstable current or past medical conditions
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lorcaserin 10 mg BID
Lorcaserin 10 mg tabletti joka aamu ja ilta
|
Lorcaserin 10 mg tablet each morning and evening for a duration of 52 or 104 weeks.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Matching Placebo BID
Matching placebo tablet each morning and evening
|
Matching placebo tablet each morning and evening for a duration of 52 or 104 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Year 1: Co-Primary Endpoint- Proportion (%) of Patients Achieving > or = 5% Weight Loss From Baseline to Week 52
Aikaikkuna: 52 weeks
|
The proportion of patients with a reduction from baseline body weight of 5% or more at the end of year 1. Other co-primary endpoints are change from baseline in body weight (kg) at year 1 and the proportion of patients achieving ≥ 10% reduction in body weight at year 1. |
52 weeks
|
Year 2: Proportion (%) of Patients Maintaining > or = 5% Weight Loss at Week 104
Aikaikkuna: 104 weeks
|
The proportion of patients with a reduction from baseline body weight of 5% or more at the end of year 1 and who maintained this reduction during year 2.
|
104 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Year 1: Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 52
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Year 1: The % change in body weight (kg) from baseline to week 52.
|
52 weeks
|
Year 2: Percent Change in Body Weight From Week 52 to Week 104
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Year 2: The % change in body weight (kg) from week 52 to week 104.
|
52 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weissman NJ, Smith SR, Fain R, Hall N, Shanahan WR. Effects of lorcaserin on pre-existing valvulopathy: A pooled analysis of phase 3 trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):39-44. doi: 10.1002/oby.21695. Epub 2016 Nov 26.
- Handelsman Y, Fain R, Wang Z, Li X, Fujioka K, Shanahan W. Lorcaserin treatment allows for decreased number needed to treat for weight and glycemic parameters in week 12 responders with >/=5% weight loss. Postgrad Med. 2016 Nov;128(8):740-746. doi: 10.1080/00325481.2016.1240591. Epub 2016 Oct 19.
- Nguyen CT, Zhou S, Shanahan W, Fain R. Lorcaserin in Obese and Overweight Patients Taking Prohibited Serotonergic Agents: A Retrospective Analysis. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1498-1509. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.004. Epub 2016 May 17.
- Weissman NJ, Sanchez M, Koch GG, Smith SR, Shanahan WR, Anderson CM. Echocardiographic assessment of cardiac valvular regurgitation with lorcaserin from analysis of 3 phase 3 clinical trials. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):560-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000128. Epub 2013 May 9.
- Nesto R, Fain R, Li Y, Shanahan W. Evaluation of lorcaserin on progression of prediabetes to type 2 diabetes and reversion to euglycemia. Postgrad Med. 2016 May;128(4):364-70. doi: 10.1080/00325481.2016.1178590.
- Smith SR, Weissman NJ, Anderson CM, Sanchez M, Chuang E, Stubbe S, Bays H, Shanahan WR; Behavioral Modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management (BLOOM) Study Group. Multicenter, placebo-controlled trial of lorcaserin for weight management. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):245-56. doi: 10.1056/NEJMoa0909809.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD356-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lorcaserin 10 mg BID
-
Kanion & Huawe Medicine Co.,LtdLopetettu
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperfosfatemiapotilaat hemodialyysissäJapani
-
Eisai Inc.Valmis
-
SOM Innovation Biotech SAValmis
-
Eisai Inc.Valmis
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncPeruutettuBeeta-talassemiaYhdysvallat, Bulgaria, Israel
-
AstraZenecaValmis
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyValmisH. Pylori -infektio | H. Pylorin maha-suolikanavan sairaus | H. Pyloriin liittyvä flegmonoottinen gastriittiKreikka
-
Altavant Sciences GmbHParexel; Altavant Sciences, Inc.Valmis