Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOM3355:n tehokkuus ja turvallisuus Huntingtonin taudin koreassa

perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: SOM Innovation Biotech SA

Vaihe IIa, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus SOM3355:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta Huntingtonin tautia (HD) sairastavilla potilailla, joilla on korealiikkeet.

Vaiheen IIa tutkimus SOM3355:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Huntingtonin tautiin liittyvissä korea-liikkeissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
  • Liikuntahäiriöiden asiantuntijan tekemä HD-diagnoosi, joka on vahvistettu useilla HTT-geenin CAG-toistoilla, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 36.
  • Nainen, joka on hedelmällisessä iässä (FCBP) ja mies, jolla ei ole vasektomiaa, suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Kyky kävellä itsenäisesti tai minimaalisella avusta.
  • UHDRS TMC -pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 8.
  • UHDRS TFC yhtä suuri tai suurempi kuin 4.
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisesti valtuutetun edustajansa kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • HD-oireiden ilmaantuminen ennen 18 vuoden ikää (HD:n nuorten muodot).
  • Ei-avustuspotilaat.
  • Aiempi sairaushistoria kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista tai suvussa (isovanhemmat, vanhemmat ja sisarukset) pitkittynyt QT-aikaoireyhtymä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat, mukaan lukien ne, jotka suunnittelevat raskautta kokeen aikana.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia oireita tai muita vammoja, jotka haittaisivat heidän täysimääräistä noudattamistaan ​​tutkijan ohjeiden ja testauksen kanssa, ellei potilaan tukena ole tunnistettua hoitajaa.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen. Tutkijan tulee tehdä tämä määritys ottaen huomioon potilaan sairaushistoria ja/tai kliiniset laboratoriotestien tulokset seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Tunnettu allergia/herkkyys/intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille.
  • Kaikki merkittävät laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä eivät olisi yhteensopivia tutkimukseen osallistumisen kanssa tai muodostavat riskin tutkittavalle tutkimuksessa ollessaan.
  • Määrätty verenpainelääkitystä, tetrabenatsiinia, deutetrabenatsiinia tai valbenatsiinia 15 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Poissuljetut samanaikaiset lääkkeet: kaikki verenpainelääkkeet, tetrabenatsiini, deutetrabenatsiini tai valbenatsiini, kaikki tyypilliset neuroleptit ja kaikki MAO-estäjät
  • Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai metabolinen asidoosi.
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, sydämen vajaatoiminta, oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuva pulmonaalinen hypertensio, vaikea sinusbradykardia, eteiskammiokatkos (asteet II ja III) tai sinoatriaalinen katkos.
  • Tutkittava on osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
SOM3355 100 mg BID 6 viikon ajan, SOM3355 200 mg BID 6 viikon ajan, SOM3355 100 mg BID 6 viikon ajan ja lumelääke BID 6 viikon ajan.
Lääke: SOM3355 100 mg BID
Oraalinen
Lääke: SOM3355 200 mg BID
Oraalinen
Lääke: Placebo BID
Oraalinen
Kokeellinen: Ryhmä B
Lumeboo BID 6 viikon ajan, SOM3355 100 mg BID 6 viikon ajan, SOM3355 200 mg BID 6 viikon ajan ja SOM3355 100 mg BID 6 viikon ajan.
Lääke: SOM3355 100 mg BID
Oraalinen
Lääke: SOM3355 200 mg BID
Oraalinen
Lääke: Placebo BID
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UHDRS (Unified Huntington's Disease Rating Scale) Maksimaalisen korean kokonaispistemäärä (TMC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
UHDRS-alipistemäärää käytetään SOM3355:n tehokkuuden mittaamiseen HD-koreassa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression of Change (CGIC) -asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PGIC heijastaa kliinikon uskoa hoidon tehokkuuteen.
6 kuukautta
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PGIC heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
6 kuukautta
UHDRS Total Functional Capacity (TFC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Standardoitu luokitusasteikko, jolla arvioidaan työkykyä, taloudenhoitoa, kotitöiden suorittamista ja itsehoitotehtäviä.
6 kuukautta
UHDRS:n toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toiminnan arviointi tulee arvioida tutkijan näkemyksen mukaan kyvystä suorittaa toiminto eikä sen todellisen suorituskyvyn perusteella.
6 kuukautta
UHDRS kävelypisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
UHDRS-alipistemäärä, jota käytetään arvioimaan potilaan kävelyä.
6 kuukautta
UHDRS-moottorien kokonaispistemäärä (TMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kategorinen kliininen luokitusasteikko, joka arvioi useita motorisen vamman alueita HD:ssä.
6 kuukautta
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kansainvälinen validoitu kyselylomake itsemurhien arvioinnissa.
6 kuukautta
Turvallisuus (haitallisia tapahtumia aiheuttaneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kunkin AE-tyypin maksimiarvosana kirjataan jokaiselle aiheelle, ja esiintymistiheystaulukot esitetään ja niitä tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi. AE:n suhde tutkimushoitoon otetaan huomioon. Hypotensio ja sydän- ja verisuonitapahtumat analysoidaan erityisesti.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOM Innovation Biotech SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOMCT02
  • 2018-000203-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SOM3355 100 mg BID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa