Tutkimus suun kautta otettavan AZD3241:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe IIa, 12 viikkoa, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan AZD3241:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämä on tutkimus, jossa AZD3241:tä tai lumelääkettä annetaan Parkinsonin tautia sairastaville potilaille sokkoutetussa ja satunnaistetussa tehtävässä.
Päätavoitteena on nähdä, onko lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys hyväksyttävää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe IIa, 12 viikkoa, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan AZD3241:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen potilaan on kyettävä ja haluttava antamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimusta.
- Nais- ja miespotilaat 30–80-vuotiaat ilmoittautumispäivänä (käynti 1).
- Potilaiden on täytettävä "idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosin" kriteerit UKPDS Brain Bank -kriteerien mukaisesti (Hughes et al 1992).
- Onko muokattu Hoehn ja Yahr vaihe 1-2.5.
- Heillä ei ole Parkinsonin taudin hoitoa eikä heidän tarvitse lisätä Parkinsonin tautia estävää hoitoa tutkimuksen 14 viikon aikana TAI he saavat vakaata Parkinsonin taudin vastaista lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi on epäselvä tai epäillään muita Parkinsonin oireyhtymiä, kuten sekundaarinen Parkinsonismi (joka johtuu lääkkeistä, toksiineista, tartunta-aineista, verisuonisairaudesta, traumasta, aivokasvaimesta), Parkinson-plus-oireyhtymistä tai herdodegeneratiivisista sairauksista.
- Sinulle on tehty Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu leikkaus (esim. pallidotomia, syväaivostimulaatio, sikiön kudoksensiirto) tai hänelle on tehty jokin muu aivoleikkaus milloin tahansa, myös muiden kuin Parkinsonin taudin sairauksien vuoksi.
- Dyskinesiat, motoriset heilahtelut, nielemisvaikeudet tai asentorefleksien menetys, jotka määritellään pisteiksi 2 tai enemmän UPDRS:n kohdassa 30.
- Akuutin psykoottisen häiriön tai muiden ensisijaisten psykiatristen diagnoosien, eli kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai MDD:n tai muiden psykiatristen, neurologisten tai käyttäytymishäiriöiden/oireiden nykyinen/historia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Nykyinen merkittävä vakava tai epävakaa hengityssairaus, sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hematologinen sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu vakava sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AZD3241, 300 mg
AZD3241 300 mg BID
|
Seuraavaa annoksen nostoaikataulua käytetään 300 mg kahdesti vuorokaudessa: 100 mg BID päivästä 1 päivään 7. Päivänä 8 potilaat aloittavat ylläpitohoidon 300 mg kahdesti vuorokaudessa hoitojakson ajan.
|
|
Active Comparator: AZD3241, 600 mg
AZD3241 600 mg BID
|
Seuraavaa annoksen korotusaikataulua käytetään 600 mg kahdesti vuorokaudessa: 100 mg kahdesti vuorokaudessa päivästä 1 päivään 7 ja 300 mg kahdesti vuorokaudessa päivästä 8 päivään 14.
Päivänä 15 potilaat aloittavat ylläpitohoidon annoksella 600 mg kahdesti vuorokaudessa hoitojakson ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo AZD3241:lle
|
Placebo AZD3241 BID:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne), satunnaistaminen, 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 14)
|
Elintoiminnot: systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi, mukaan lukien ortostaattinen altistus, arvioidaan.
Muutos lähtötasosta kullakin käynnillä lasketaan käyntiarvolla, josta on vähennetty kunkin elintärkeän toiminnon perusarvo: verenpaine, pulssi (makaa ja seisten), paino ja suun lämpötila.
|
Seulonta (perustilanne), satunnaistaminen, 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 14)
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen kokeen tuloksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 14)
|
Yleisilmeen, ihon, pään ja kaulan, imusolmukkeiden, kilpirauhasen, vatsan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten ja neurologisten järjestelmien arviointi, mukaan lukien kilpirauhasen täydellinen tunnustelu.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 14)
|
|
Muutos lähtötasosta itsemurha-asteikossa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: seulonta (perustilanne), satunnaistaminen 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 14)
|
Itsetuhoisuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla arvioituna CSSRS arvioi potilaiden itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia.
Itsemurhakäyttäytymisen esiintyminen määritellään vastaukseksi "kyllä" vähintään yhteen neljästä itsemurhakäyttäytymisen alakategoriasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys ja valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) missä tahansa satunnaistamisen jälkeisessä arvioinnissa.
Itsemurha-ajatusten esiintyminen satunnaistamisen jälkeen määritellään vastaukseksi "kyllä" ainakin yhteen itsemurha-ajatusten alakategorioista (halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä [ei suunnittele] ilman tarkoitusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia [ilman erityistä suunnitelmaa] ja aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) missä tahansa satunnaistamisen jälkeisessä arvioinnissa.
|
seulonta (perustilanne), satunnaistaminen 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 14)
|
|
Haittatapahtumat (AE), mukaan lukien esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen, viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14
|
Seulonta, satunnaistaminen, viikko 1, 2, 4, 8, 12, 14
|
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioturvallisuusarvioinneissa.
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne), satunnaistaminen, 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 14)
|
Muutos lähtötasosta kullakin käynnillä lasketaan käyntiarvolla vähennettynä jokaisen jatkuvan kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysin perusarvolla. Epänormaalit tai alueen ulkopuolella olevat arvot merkitään. |
Seulonta (perustilanne), satunnaistaminen, 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 14)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne), satunnaistaminen, 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 14)
|
Muutos lähtötasosta kullakin käynnillä lasketaan käyntiarvolla vähennettynä kunkin EKG-parametrin perusarvolla: syke, QRS-kesto, PR-väli, RR-väli, QT ja laskettu QTcF-aika.
Epänormaalit tai alueen ulkopuolella olevat arvot merkitään.
|
Seulonta (perustilanne), satunnaistaminen, 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD3241:n farmakokinetiikka (PK) Cmax:n, Cmin:n ja AUC0-t:n suhteen.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja viikon 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Verinäytteet (5 ml) plasman AZD3241-pitoisuuden määrittämiseksi kerätään tutkimussuunnitelman tietojen mukaisesti. PK-analyysi perustuu PK-analyysisarjaan. AZD3241:n plasmapitoisuudet määritetään ja PK analysoidaan populaatio-PK-mallilla. PK-analyysi perustuu PK-analyysisarjaan ja sisältää havaitun Cmax:n, Cmin:n ja AUC0-t:n määrityksen. AZD3241:n lääkeainepitoisuudet plasmassa määritetään ja PK analysoidaan populaatio-PK-mallilla. Jos tietojen laatu ei mahdollista populaatio-PK-analyysiä, kaikkien potilaiden plasmapitoisuudet analysoidaan graafisesti ja kuvailevilla tilastoilla tarpeen mukaan. |
Satunnaistaminen ja viikon 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
AZD3241:n farmakodynaaminen vaikutus myeloperoksidaasin (MPO) aktiivisuuden suhteen plasmassa.
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne), satunnaistaminen, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 14)
|
Seulonta (perustilanne), satunnaistaminen, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel Posener, MSD, AZ Neuro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0490C00005
- EudraCT number: 2012-001313-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .